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我國32個兒童適用藥品獲批上市，半數為罕見病用藥

2024年12月07日 11:17:21來源：制藥網點擊量：37719

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　　【制藥網行業動態】12月6日，國家衛生健康委召開新聞發布會，會上介紹，在鼓勵兒童藥品研發申報方面，按照加強兒童用藥工作的要求，不斷豐富兒童適用藥品的品種、劑型、規格，滿足兒科臨床用藥需求。2016年以來，國家衛生健康委會同相關部門，先后制定并發布了5批共144個藥品的《鼓勵研發申報兒童藥品清單》。目前已有32個藥品獲批上市，其中有16個是罕見病用藥。

　　16個兒童適用的罕見病用藥中，包括罕見難治性癲癇患兒治療的氯巴占片等。筆者了解到，不久前剛出爐的2024年國家醫保藥品目錄結果中包括氯巴占片，該藥進醫保后將進一步減輕患者疾病負擔，同時也為Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者的治療提供一種新的選擇。

　　癲癇是一種病程長、以臨床反復發作為特點的神經系統疾病，主要特征為神經元異常放電導致短暫的腦功能障礙。其中，LGS癲癇患者比較罕見，對整個家庭負擔也比較重。

　　過去，國內既沒有氯巴占進口藥也沒有氯巴占仿制藥。而氯巴占由于屬于《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品，受到嚴格管控，因此患者存在用藥難的困境。

　　2017年5月，《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》發布，該文件旨在鼓勵研發滿足中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥。氯巴占也在被鼓勵研發的兒童藥品清單之列。

　　隨后在2022年6月，國家衛生健康委、國家藥監局發布了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》，全國50家主要的醫院被列入牽頭進口和使用氯巴占的醫療機構名單。這些醫院通過臨采的形式向患者供應進口氯巴占片。其中，進口氯巴占片生產廠家為賽諾菲，價格為317元/盒，規格為10mg×100片，每片價格為3.17元。

　　同在22年9月，宜昌人福的氯巴占片獲得國家藥監局批準上市，10mg×28片規格的國產氯巴占片定價為84元/盒。除了已經上市的片劑，宜昌人福還在進行氯巴占口服混懸液的臨床研究。

　　2024年11月28日，氯巴占片被納入2024年國家醫保藥品目錄，支付價格為2.11元/片(10mg/片)和3.59元/片(20mg/片)，適應證為限2歲及以上LGS患者癲癇發作的聯合治療。

　　業內預計，以10mg/片的規格來計算，此次宜昌人福國產氯巴占片進入醫保藥品目錄后降價約30%，將進一步降低患者用藥成本。

　　據人福醫藥2024年11月29日發布的公告，2023年宜昌人福氯巴占片銷售收入約為600萬元，該產品2024年1—9月銷售收入約為1100萬元。隨著該藥進醫保，將給患者減輕費用負擔，同時對于藥企產品而言有利于實現放量。

　　目前，我國對于兒童藥品研發的支持力度還在加大。日前印發的《關于加快完善生育支持政策體系推動建設生育友好型社會的若干措施》中提出，鼓勵兒童藥品研發申報，不斷豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規格等內容。隨著更多利好政策的支持，未來兒童患者有望迎來更多治療新選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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