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12月以來，這家跨國藥企多個創新藥適應癥在中國獲批

2024年12月11日 08:58:25來源：制藥網點擊量：36093

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　　【制藥網企業新聞】近年來，默沙東大幅度加快了將創新產品引入中國的步伐。相關人士表示，到2029年，默沙東預計約有40種新產品或新適應癥將獲批進入中國市場。根據梳理，進入12月份以來，默沙東有多個藥品新適應癥在中國獲批上市。

　　如12月10日，默沙東公告2款藥品新適應癥在中國獲批上市。其中，公告顯示，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達)已獲得國家藥監局批準，聯合放化療用于國際婦產科聯盟(FIGO)2014III-IVA期宮頸癌患者的治療。

　　根據默沙東新聞稿介紹，這是帕博利珠單抗在中國境內獲批的頭個宮頸癌適應證。此次新適應癥獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-A18研究數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(代號ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18)，于2020年-2022年期間在全球30個國家的176個醫療中心開展。共有1060名新診斷且高危的局部晚期宮頸癌患者被隨機分組接受帕博利珠單抗聯合放化療(529人)或安慰劑聯合放化療(531人)。

　　有數據顯示，約有37%的宮頸癌患者確診時已處于局部晚期，盡管近年來我國宮頸癌診療水平已有大幅進步，但由于局部腫瘤體積大，且常伴有淋巴結轉移及宮旁浸潤等高危因素，治療后易發生遠處轉移，5年總生存率較低，僅為50%-60%。

　　12月10日，默沙東還宣布，其抗真菌藥物諾科飛(泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液)兩種劑型的新適應證獲得國家藥監局藥品審評中心批準，預防和治療人群拓展至兒童患者，將為兒童患者抗真菌預防及治療提供安全、有效的治療方案新選擇。

　　其中，泊沙康唑腸溶片獲批用于預防因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2歲且體重大于40kg的兒童患者，以及≥13歲患者的侵襲性曲霉病的治療；泊沙康唑注射液獲批用于預防因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2歲的兒童患者，以及≥13歲患者的侵襲性曲霉病的治療。

　　相關人士表示，諾科飛自2013年進入中國，已成為臨床對抗真菌感染的重要產品，此次兒童適應證的獲批有望進一步改善兒童患者侵襲性真菌感染的診療現狀。據悉，侵襲性真菌感染嚴重威脅患者的生命健康，已成為全球性公共衛生問題。近年來，隨著醫療干預手段不斷增加、廣譜抗菌藥物和糖皮質激素的廣泛應用以及器官移植和置管技術的發展，真菌機會感染風險顯著增加，其中兒童占有相當的比例，特別是處于免疫抑制狀態的造血干細胞移植兒童中，侵襲性真菌感染的發生率可達到25.3%。

　　除以上適應癥外，12月3日，默沙東還宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制劑復合制劑——注射用亞胺西瑞已獲得國家藥監局批準，適用于治療18歲及以上患者由敏感革蘭陰性菌引起的下列感染：醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復雜性尿路感染(cUTI)(包括腎盂腎炎)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復雜性腹腔內感染(cIAI)。

　　據了解，近年來，默沙東深耕中國市場，也是較早與中國本土企業開展合作的跨國藥企之一，如在疫苗方面，默沙東與智飛生物有長達13年的戰略伙伴關系；在腫瘤學領域，自2022年起，默沙東與科倫博泰生物技術公司建立了合作關系，共同開發臨床前用于治療癌癥的抗體偶聯物(ADC)藥物。今年10月1日，默沙東還宣布，公司已完成對同潤生物醫藥CN201的資產收購。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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