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今年已有14款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲美國FDA臨床試驗批準，來自華東醫(yī)藥、天士力等

2024年12月11日 10:50:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：33384

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)實力不斷增強，并不斷符合在美國申報臨床試驗的資質(zhì)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年至今，已有超14款國內(nèi)創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗批準。

　　如近日納安生物頭個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，獲批FDA的新藥臨床試驗(IND)許可。資料顯示，納安生物T320新藥擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。

　　悅康藥業(yè)近日也發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司近日獲得FDA關(guān)于同意YKYY026注射液用于預防帶狀皰疹進行臨床試驗的函告。資料顯示，YKYY026注射液是杭州天龍自主開發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預防帶狀皰疹。臨床前研究結(jié)果顯示，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異結(jié)合抗體以及CD4+T細胞免疫反應(yīng)，免疫效果持久，安全性良好。

　　近日，和譽醫(yī)藥也宣布，高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131獲得FDA的 IND批準。此次獲批的是在晚期實體瘤患者中開展I期臨床試驗，試驗題為“一項評估ABSK131在晚期╱轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性的1期、頭次人體、多中心、開放性研究”。研究人群主要為抑癌基因MTAP缺失的患者。

　　華東醫(yī)藥近期公告，全資子公司中美華東收到FDA通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。該藥品用于阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖或超重患者的治療。

　　英矽智能自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥ISM5939近期也獲得FDA的IND批件，用于治療實體瘤。資料顯示，ISM5939是一款口服ENPP1抑制劑，有望實現(xiàn)每日一次(QD)給藥。

　　納菲制藥近期收到fda通知，其自主開發(fā)的精準嗅區(qū)恒流滴注藥械組合產(chǎn)品nprd003獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)批準，可開展臨床試驗，適應(yīng)癥為蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦血管痙攣(sah)。

　　天士力在10月也發(fā)布公告，美國FDA同意進行NR-20201注射液的臨床試驗，適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中。該藥物為公司自主研發(fā)的同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞，臨床前試驗結(jié)果顯示其可激活受損腦組織血管再生與功能修復。

　　甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液也獲得FDA臨床試驗批準，此次獲批臨床試驗的門冬胰島素30注射液，作為一款預混胰島素，是由30%可溶性門冬胰島素和70%魚精蛋白門冬胰島素組成的雙時相混懸液，作為第三代胰島素類似物，其在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面具有優(yōu)勢。

　　東誠藥業(yè)的177LU-LNC1011注射液也獲得FDA臨床試驗批準，此藥是一種靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的放射性體內(nèi)治療藥物，預計用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。

　　先聲藥業(yè)的SIM0500于3月獲得FDA新藥臨床試驗批準。該藥是一種人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，基于臨床前數(shù)據(jù)其是治療多發(fā)性骨髓瘤的潛在同類最佳(BIC)藥物。

　　加思科自主研發(fā)的P53 Y220C激活劑JAB-30300的新藥臨床試驗(IND)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準。該藥物作為一種針對攜帶P53 Y220C突變的實體瘤患者的口服生物活性小分子激活劑，已在腫瘤模型中顯示出對P53 Y220C突變蛋白的高親和力，并在多種腫瘤如胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌中實現(xiàn)腫瘤消退。

　　此外，今年獲得FDA臨床試驗的還包括邁威生物的注射用7MW3711、長春高新的注射用GENSCI125、普利制藥的胰腺癌納米藥物PLAT001等。

　　業(yè)內(nèi)表示，多款國內(nèi)創(chuàng)新藥獲得FDA臨床試驗批準，體現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥發(fā)展的實力，也從側(cè)面證實了我國藥物創(chuàng)新水平符合在美國申報臨床試驗的資質(zhì)。但是值得注意的是，任何一款藥物從獲批臨床試驗到真正上市，還有很長一段路要走。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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