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亞虹醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、樂普生物等正在搶灘這個(gè)88億醫(yī)藥市場

2024年12月12日 09:42:47來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32843

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】膀胱尿路上皮癌(UC)是一種常見的癌癥，其分為非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)和肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)兩大類。其中NMIBC：根治性膀胱切除術(shù)患者生活質(zhì)量低，化療及卡介苗灌注后二線NMIBC治療依然空白，仍存在巨大未滿足的臨床需求。

　　針對NMIBC的新型治療藥物在臨床上十分迫切。有數(shù)據(jù)顯示，中國NMIBC市場將保持增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)2024年市場規(guī)模將達(dá)到26億元，到2030年這一市場有望達(dá)到88億元。據(jù)悉，國內(nèi)市場布局NMIBC的藥企包括亞虹醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、樂普生物等。

　　據(jù)悉，今年9月，亞虹醫(yī)藥APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成Ⅱ期臨床并取得積極療效信號(hào)。

　　本研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)為評(píng)估APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合對比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在肌層浸潤性膀胱癌受試者中的安全性和療效。在基線由中心病理確診為肌層浸潤性膀胱癌人群(改良可評(píng)估分析集，mEAS)中，APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)用治療組病理完全緩解率為41%(9/22)，替雷利珠單抗單藥治療組為20%(4/20)。公司正在積極準(zhǔn)備與國內(nèi)外藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通，推進(jìn)該療法的后期臨床開發(fā)。

　　除上述研究外，APL-1202另有單藥治療未經(jīng)治療的中危非肌層浸潤性膀胱癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)和用于治療自由生活阿米巴感染的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在開展中。

　　恒瑞醫(yī)藥在NMIBC領(lǐng)域的創(chuàng)新藥SHR-1501，正在開展單藥或聯(lián)合卡介苗(BCG)膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的劑量遞增和劑量拓展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

　　資料顯示，SHR-1501是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的白細(xì)胞介素-15(IL-15)融合蛋白，可以刺激體內(nèi)T細(xì)胞、B細(xì)胞和NK細(xì)胞增殖，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物(如腫瘤)的作用。與IL-2相比，IL-15不會(huì)刺激Treg增殖和誘導(dǎo)T細(xì)胞凋亡。

　　而樂普生物于2019年獲得CG Oncology公司的溶瘤病毒療法Cretostimogene(CG0070)中國大陸、香港和澳門的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，目前正在國內(nèi)開展單藥治療NMIBC臨床試驗(yàn)。

　　Cretostimogene為一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了兩種編碼基因-腫瘤選擇性啟動(dòng)子E2F-1和GM-CSF基因，可以選擇性地在Rb調(diào)控缺陷的腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制，最終裂解腫瘤細(xì)胞，進(jìn)而釋放腫瘤抗原以及GM-CSF，通過雙重殺瘤作用可以將抗腫瘤活性更大化。

　　據(jù)悉，2024年12月5日，CG Oncology公布溶瘤病毒療法Cretostimogene (CG0070)治療高危卡介苗無應(yīng)答非肌肉侵襲性膀胱癌(NMIBC)三期臨床BOND-003新數(shù)據(jù)，mDoR超過27個(gè)月且仍未達(dá)到，74.5%的患者在任一時(shí)間達(dá)到過完全緩解。

　　業(yè)內(nèi)表示，Cretostimogene已獲得FDA授予FTD及BTD以及臨床不斷取得突破性進(jìn)展后，樂普生物在國內(nèi)的橋接試驗(yàn)也將快速推進(jìn)。

　　此外，在國外市場，12月5日，美國Protara Therapeutics公司公布了正在進(jìn)行中的開放標(biāo)簽2期臨床試驗(yàn)ADVANCED-2的新結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了其在研細(xì)胞療法TARA-002對攜帶高風(fēng)險(xiǎn)原位癌的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的療效，包括對卡介苗(BCG)無應(yīng)答或?yàn)锽CG初治患者。據(jù)悉，該結(jié)果公布后，該公司股價(jià)從3.54美元飆升至6.76美元，暴漲超過 100%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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