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又有3款創新藥納入突破性治療品種，來自恒瑞醫藥、和黃醫藥、科州藥業

2024年12月12日 11:01:37來源：制藥網點擊量：38526

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　　資料顯示，注射用SHR-A2102是恒瑞醫藥自主研發的且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，可通過與Nectin-4表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。其擬定適應癥為單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　在SHR-A2102-I-101研究中，注射用SHR-A2102初步顯示了在多線治療后的晚期UC受試者中的療效和可耐受的安全性。據悉，目前除了尿路上皮癌適應癥外，SHR-A2102還在開展多項Ⅰ—Ⅱ期臨床研究，涵蓋食管癌等疾病領域。

　　根據CDE網站12月12日消息，和記黃埔醫藥(上海)有限公司聯合申請的藥品“賽沃替尼片”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年12月11日。

　　賽沃替尼片適應癥為賽沃替尼聯合奧希替尼治療經EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。公開資料顯示，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強效、高選擇性的口服間充質上皮轉化因子 (MET) TKI。

　　今年10月，和黃醫藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結果，奧希替尼和賽沃替尼的聯合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進展、伴有高水平MET過表達和/或擴增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。

　　和黃醫藥此前新聞稿表示，SAVANNAH研究的積極結果表明，對于出現MET驅動的耐藥性的EGFR突變肺癌患者來說，靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR突變肺癌的支柱療法奧希替尼的基礎上，加入賽沃替尼聯合用藥可以帶來更高的疾病緩解率。

　　根據CDE網站12月12日消息，上海科州藥物研發有限公司聯合申請的藥品“HL-085膠囊”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年12月11日。

　　HL-085膠囊擬定適應癥為聯合維莫非尼用于治療既往接受過系統性治療的BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌(mCRC)成人患者。資料顯示，HL-085膠囊(妥拉美替尼)是一種新的ATP非競爭性MEK抑制劑，對靶點激酶MEK1/2具有顯著抑制活性，具有強效選擇性抗腫瘤活性。

　　據悉，2024年6月12日，《Experimental Hematology & Oncology》發表了HL-085的I期研究結果，該研究旨在評估HL-085聯合維莫非尼在攜帶BRAF V600突變的晚期實體瘤患者中的安全性和初步療效。

　　此外，根據CDE網站顯示，12月11日，也有3款創新藥納入突破性治療品種名單，分別為北京永泰瑞科生物科技有限公司聯合申請的藥品“抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液”(簡稱CAR-T-19細胞注射液)、杰科(天津)生物醫藥有限公司聯合申請的藥品“JL15003注射液”、北京錦籃基因科技有限公司聯合申請的藥品“GC101腺相關病毒注射液”。12月10日有1款創新藥納入突破性治療品種名單，為信達生物制藥(蘇州)有限公司聯合申請的藥品“IBI354”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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