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新增多個創新藥獲批臨床試驗，涉及多肽類藥物、抗血小板藥物等

2024年12月12日 13:44:05來源：制藥網點擊量：38421

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　　資料顯示，HRS-4729注射液是恒瑞醫藥自主研發的多肽類藥物，是一種胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體(GIPR)/胰高血糖素受體(GCGR)三激動劑。與GLP-1/GIP雙靶點相比，三重受體激動劑通過在體內調節糖脂代謝、抑制食欲的基礎上增加GCG靶點激活，促進能量消耗，降低血脂，更好地發揮減重效果。經查詢，目前國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-4729注射液累計已投入研發費用約1,956萬元。

　　同一日上海醫藥公布，公司全資子公司上海上藥第一生化藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于十四烷基硫酸鈉注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動Ⅰ期臨床試驗。

　　資料顯示，十四烷基硫酸鈉是一種硬化劑，擬用于治療無并發癥的原發性下肢淺靜脈曲張、術后復發或殘留的靜脈曲張及簡單擴張的下肢網狀靜脈，小靜脈和蜘蛛狀靜脈。十四烷基硫酸鈉注射后化學刺激性小，不產生劇烈疼痛，無醉酒樣反應等，具有療效確切、安全性好等優勢。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發費用約 800 萬元人民幣。

　　近日，柯君醫藥也宣布其自主研發的1.1類創新抗血小板藥物——苯磺酸CG-0255注射劑成功獲得中國國家藥品監督管理局的臨床試驗批準通知書。

　　資料顯示，CG-0255，是一款創新型的P2Y12受體拮抗劑，采用了全新設計的代謝路徑，臨床數據顯示出其具有潛力。CG-0255在美國已完成注射和口服兩種劑型的一期臨床試驗。

　　本次獲批臨床的苯磺酸CG-0255注射針劑是一種新型經靜脈注射用抗血小板藥物，主要用于急性冠狀動脈綜合征患者在接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)時降低圍手術期血栓事件的風險。與傳統口服P2Y12拮抗劑相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、藥效強、個體差異小、生物利用度高的顯著優點，其全新設計的藥物代謝路徑，克服了細胞色素P450(cytochrome P450，CYP)2C19酶系個體基因多態性而導致的代謝抵抗及耐藥問題，尤其是能夠為臨床急救用藥和具有耐藥風險的患者提供更優的臨床用藥選擇。

　　此外，根據梳理，近日，多個創新藥獲得臨床試驗默示許可。

　　如常州恒邦藥業有限公司、上海翰森生物醫藥科技有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司聯合申請藥品“HS-10384片”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2401053。公示信息顯示，藥品“HS-10384片”適應癥：適用于HR+乳腺癌患者輔助內分泌治療后伴發的中重度血管舒縮癥狀。

　　北京以嶺藥業有限公司、石家莊以嶺藥業股份有限公司聯合申請藥品“連花御屏顆粒”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXZL2400063。公示信息顯示，藥品“連花御屏顆粒”適應癥：益氣固衛、祛風解毒。適用于感冒氣虛證，癥見惡風、畏寒、鼻塞、流涕、發熱、咽痛，伴倦怠、乏力、氣短、懶言、自汗、面色？白，舌質淡，苔薄白，脈浮細或浮細弱。

　　吉林省長源藥業有限公司聯合申請藥品“琥珀酰明膠電解質醋酸鈉注射液”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CYHL2400193。公示信息顯示，藥品“琥珀酰明膠電解質醋酸鈉注射液”適應癥：應由醫生評估后，方可使用。不能替代血漿中的紅細胞或凝血因子。本品作為溶解在等滲電解質平衡溶液中的膠體血漿容量代用品，用于：相對或絕對的低血容量及休克的治療；與晶體溶液聯合用藥作為灌注液的成分參與體外循環的過程(例如：心肺機)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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