【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國家政策層面不斷加碼對中藥創(chuàng)新的鼓勵力度，在此背景下，中藥企業(yè)創(chuàng)新熱情被進一步促進。據(jù)悉，近日，多款中藥創(chuàng)新藥迎來新進展。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，12月11日，康緣藥業(yè)的中藥1.1類新藥“固本消疹顆粒”、中藥2.3類新藥“淫羊藿總黃酮膠囊”的臨床試驗申請獲得受理。
 

　　資料顯示，康緣藥業(yè)的淫羊藿總黃酮膠囊屬于2.3類新藥，已于2019年獲批上市，屬于肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥，可用于原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥腎陽虛證。本次獲得CDE受理的臨床試驗申請或針對新適應癥。
 

　　本次獲受理的康緣藥業(yè)的固本消疹顆粒尚不能明確具體分類。
 

　　據(jù)了解，康緣藥業(yè)堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，以滿足未被滿足的臨床需求為新藥研發(fā)核心宗旨，通過“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”，形成以創(chuàng)新中藥為主體，化學藥、生物藥為兩翼的“一體兩翼”研發(fā)戰(zhàn)略格局，緊扣研發(fā)效率和質(zhì)量提升，加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化落地。近五年來，康緣藥業(yè)累計獲批中藥新藥6個。根據(jù)其2023年年報披露數(shù)據(jù)，研發(fā)投入7.72億元，占營收比重的15.85%。
 

　　CDE網(wǎng)站還顯示，凱仲生物的中藥1.1類新藥“柴金散結(jié)顆粒”、盈科瑞的1.1類新藥“感咳顆粒”獲得臨床試驗默示許可。
 

　　公示信息顯示，凱仲生物的“柴金散結(jié)顆粒”適應癥為乳腺增生癥，屬于中藥1.1類新藥。數(shù)據(jù)顯示，乳腺增生是是婦女乳腺疾病中的常見病，在育齡婦女中發(fā)病率高達80%～90%，近年來隨著居民生活工作等壓力增大，其發(fā)病率顯著升高，相關藥物市場規(guī)模也不斷擴增。
 

　　公示信息顯示，盈科瑞的“感咳顆粒”適應癥為清肺化痰，宣肺止咳。用于感染后咳嗽及咳嗽變異性哮喘屬風熱犯肺證，癥見咳嗽頻劇，氣粗或咳聲嘶啞，咽喉燥痛，咯痰不爽，痰粘稠，口渴，頭痛，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈浮數(shù)或浮滑等。該藥物同樣屬于中藥1.1類新藥。
 

　　此外，近日，華納藥廠披露，在研中藥創(chuàng)新藥乾清顆粒已順利完成Ⅱ期臨床試驗，結(jié)果積極。資料顯示，乾清顆粒是中藥1.1類新藥，主要用于風熱邪毒侵襲肺衛(wèi)所致發(fā)熱惡風，咽紅腫痛，咳嗽痰黃，鼻塞流黃濁涕，口渴欲飲，舌紅苔黃等癥，普通感冒有上述癥狀者。Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示，乾清顆粒對臨床病狀、體征的改善，尤其是對咯痰的改善更具特點；對咽痛、惡風、鼻塞、咳嗽的改善效果更佳。
 

　　中藥是中國傳統(tǒng)文化的瑰寶，近年來，國家層面陸續(xù)出臺多項與中醫(yī)藥相關的利好政策。其中中藥創(chuàng)新備受國家政策鼓勵。如2020版中藥注冊分類強調(diào)“以患者為中心、臨床價值為導向”的評審理念、3.1類古代經(jīng)典名方復方制劑審評免臨床直接申報上市，縮短研發(fā)周期和審批周期、符合中藥研發(fā)特點的“三結(jié)合”審評證據(jù)體系不斷完善，藥審中心對中藥新藥的審批進一步提速，重要城市發(fā)布政策通過現(xiàn)金獎勵等方式鼓勵中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中成藥二次開發(fā)研發(fā)等，推動企業(yè)中藥創(chuàng)新。在利好政策的支持下，中藥企業(yè)的新藥研發(fā)熱情有望進一步被激發(fā)。
 

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