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禮來重磅新藥在中國申報第五項上市申請！NMPA已批準兩項適應癥

2024年12月16日 11:35:16來源：制藥網點擊量：39657

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　　7月19日，禮來宣布，穆峰達(替爾泊肽注射液)長期體重管理適應癥獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。據介紹，穆峰達是獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的創新藥物。

　　資料顯示，替爾泊肽(tirzepatide)是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，每周一次注射。該產品分別于2022年5月和2023年11月獲得美國FDA批準，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。

　　而就在近日，禮來還公布了減重版替爾泊肽Zepbound與減重版司美格魯肽Wegovy的頭對頭研究結果公布，禮來在發布一則新聞稿，稱在SURMOUNT-5 3b期開放標簽隨機臨床試驗中，使用Zepbound的參與者平均減重50.3磅(22.8公斤)，使用Wegovy的參與者平均減重33.1磅(15.0公斤)；分析顯示，Zepbound的相對減重效果比Wegovy高出47%。平均而言，Zepboun實現了20.2%的體重減輕，而Wegovy為13.7%。

　　不過業內指出，減肥藥的競爭已經不僅僅是快速減重，而是需要在安全持續性方面“定點突破”，如減少體重反彈、減少肌肉流失、增加用藥便利性以及減少副作用等。

　　近年來，GLP-1類藥物市場前景廣闊。根據禮來2024年第三季度財報顯示，該公司整體營收315.1億美元，同比增長27.21%，凈利潤61.8億美元，同比增長102.58%。其中替爾泊肽功不可沒，前三季度合計銷售額達到了110.28億美元，其中，降糖版Mounjaro銷售額80.10億美元，2023年11月剛獲得FDA批準的減重版Zepbound，在2024年前三季度銷售額就已經達到了30.18億美元。

　　據悉，當前，禮來還在持續不斷探索替爾泊肽在各種適應癥上的應用。如8月初，禮來宣布已經向歐洲和美國的監管機構遞交申請，尋求批準替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況。

　　SURMOUNT-OSA臨床試驗試驗結果顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(AHI)最高達62.8%，即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。在中國，替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應證的國際多中心(含中國)臨床研究也已經完成。

　　今年11月21日，禮來還宣布已經開始向全球監管機構遞交替爾泊肽治療射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的適應癥申請。

　　SUMMIT3期臨床研究已經達成了兩個主要終點。與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件風險(通過復合終點進行評估)達38%，降低心力衰竭住院風險達56%。值得一提的是，SUMMIT試驗在中國的部分也已經完成。

　　此外，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站11月22日公示，禮來替爾泊肽注射液新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。這是替爾泊肽在中國遞交的第四項上市申請。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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