【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】12月16日消息，信達生物與禮來共同宣布，就禮來非共價(可逆)BTK抑制劑捷帕力®(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)在中國大陸的權(quán)益達成合作協(xié)議，其中，信達生物將負責(zé)捷帕力®的進口、銷售、推廣和分銷工作，禮來則將負責(zé)捷帕力®的研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。
 

　　據(jù)悉，匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)，是全球頭個且無其他競爭對手獲批的非共價(可逆)BTK抑制劑。
 

　　在我國，匹妥布替尼已于2024年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　除了上述適應(yīng)癥以外，禮來正在全球(包括中國)開展多項匹妥布替尼的3期臨床研究，包括初治及復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未經(jīng)BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治MCL等，探索單藥或聯(lián)合治療的潛力。
 

　　通過此次合作，信達生物的腫瘤管線將進一步豐富，在腫瘤治療領(lǐng)域的市場地位也將得得到增強。
 

　　值得一提的是，禮來和信達生物屬于長期合作伙伴關(guān)系，在近10年來，雙方已經(jīng)達成了至少5次合作。
 

　　例如，2022年3月份，信達生物在港交所公告，公司與禮來制藥宣布鑒于雙方致力使創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者的共同愿景，同時依托自身優(yōu)勢取得雙贏，雙方將深化戰(zhàn)略合作，就以下事項達成協(xié)議：公司獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇 (雷莫西尤單抗)和 Retsevmo (塞普替尼)獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利，以及授予公司享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
 

　　2015年10月12日，信達生物與禮來達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過10億美元，此次合作涉及三個當(dāng)時頗有前景的新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體，三個抗體均使用來自于信達生物自主研發(fā)的PD-1單抗。根據(jù)合作協(xié)議，信達生物和禮來將合作開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以上新藥，其中信達生物將負責(zé)中國市場的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，禮來將負責(zé)國外市場的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
 

　　早在15年3月20日，信達生物就和禮來簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，兩家公司合作開發(fā)三個單抗藥物，其中包括彼時腫瘤免疫治療的熱點PD-1單抗。該抗體由信達生物自主研發(fā)，其海外市場授權(quán)于禮來，其中首付為5600萬美元。
 

　　雙方的合作也有了積極的進展。2023年5月10日，禮來和信達生物共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。據(jù)悉，自2018年起，達伯舒®(信迪利單抗注射液)已連續(xù)獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的適應(yīng)癥且均已被納入國家醫(yī)保目錄，為中國數(shù)百萬癌癥患者帶來福音。
 

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