【制藥網 行業動態】根據國家藥品監督管理局網站消息，12月份以來，已有4個醫療器械創新產品獲批上市，涉及主動脈覆膜支架破膜系統、人工血管等。
 

　　其中，根據國家藥監局網站12月16日消息，先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”、上海暢迪醫療科技有限公司“人工血管”創新產品注冊申請獲批。
 

　　資料顯示，主動脈覆膜支架破膜系統是體內原位開窗技術的破膜工具，與同先健科技已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內支架原位開窗。
 

　　據悉，原位開窗術是指通過特制的開窗器械，在需要重建的弓部分支血管開口處刺破主動脈覆膜支架，并通過球囊擴張穿刺點形成可供血液流通的窗口，隨后植入分支支架保證窗口的通暢，完成弓部分支血管重建。該技術具有不改變生理血流方向、最小化內漏風險、定位難度相對較小等優勢，是對累及主動脈弓部病變的有效腔內介入治療方式之一。
 

　　“人工血管”創新產品用于動靜脈瘺的建立。產品結構為三層復合型結構，可減少術中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預期有助于改善植入后的通暢性。
 

　　此外，根據國家藥監局網站12月13日消息，上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀創新產品、邁勝醫療系統公司的質子治療系統創新產品也獲批上市。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融儀由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
 

　　質子治療系統創新產品由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統包括旋轉機架、治療頭、圖像引導及配準系統、治療控制臺、放射治療計劃系統、激光定位系統等。通過提供質子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。該產品是我國小型化集成型單室質子治療系統，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產品采用適應性孔徑技術，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強，可實現高精度和高適應性治療，使更多患者獲益。
 

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