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61個創新醫療器械獲批，涵蓋高端醫療設備、手術機器人、人工心臟等領域

2024年12月17日 15:08:15來源：制藥網點擊量：37301

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　　【制藥網產品資訊】據國家藥監局12月16日發布，國家藥監局近日批準了上海暢迪醫療科技有限公司“人工血管”創新產品注冊申請。該產品用于動靜脈瘺的建立，產品結構為三層復合型結構，可減少術中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預期有助于改善植入后的通暢性。該產品獲批使用后，將給我國血管病變患者使用的耗材帶來新的選擇。

　　同日，據國家藥監局網站消息，近日，國家藥監局批準了先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”創新產品注冊申請。該產品是體內原位開窗技術的破膜工具，與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內支架原位開窗。

　　近年來，隨著國家藥監局不斷優化審批流程，提高審批效率，創新醫療器械的上市進程提速。據業內統計，截至12月16日，2024年以來國家藥監局已批準61個創新醫療器械，這些產品主要涵蓋高端醫療設備、手術機器人、人工心臟等領域。

　　其中，僅在12月以來就有多個創新醫療器械產品獲批，除了上述提及的兩款產品以外，12月13日，國家藥監局(NMPA)網站消息稱，已批準上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀創新產品注冊申請。據介紹，該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。

　　此外，8月份是今年各月份中獲批居多的月份，獲批數量12個。值得一提的是，有5款創新醫療器械產品的注冊申請來自上海，它們分別是上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”，上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”，上海紐脈醫療科技股份有限公司的“經導管主動脈瓣膜系統”以及上海藍脈醫療科技有限公司的“靜脈支架系統”。

　　據介紹，安鈦克的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。相比在國內上市的同類產品，技術具有首創性。

　　上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”這兩款醫療器械配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

　　“經導管主動脈瓣膜系統”是紐脈醫療聯合四川大學華西醫院團隊研發出的國內*球囊擴張式瓣膜系統，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　上海藍脈醫療科技有限公司的“靜脈支架系統”則由靜脈支架及輸送系統組成，預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網孔密度，疏密網孔相結合的設計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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