【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日,默克公司表示,由于實驗性抗癌藥物vibostolimab和favezelimab在與藥物Keytruda聯(lián)合治療各種癌癥的多項試驗中失敗,該公司已經(jīng)停止了這兩種藥物的開發(fā)。
資料顯示, Vibostolimab(MK-7684)通過阻斷TIGIT受體與其配體(CD112和CD155)結(jié)合來恢復(fù)T細胞的腫瘤殺傷活性。Favezelimab(MK-4280)通過阻斷LAG-3受體與其主要配體、主要組織相容性復(fù)合體(MHC)II類分子結(jié)合來恢復(fù)T細胞效應(yīng)器功能。
在預(yù)先計劃的分析中,KeyVibe-003研究和KeyVibe-007研究都達到了OS這一主要終點的預(yù)先設(shè)定的無效標(biāo)準(zhǔn)。默沙東表示,固定劑量組合治療組發(fā)生的免疫相關(guān)不良事件比帕博利珠單抗單藥治療組多。
基于現(xiàn)有的KeyVibe系列研究的全部數(shù)據(jù),默沙東決定終止III期KeyVibe-006研究和vibostolimab的其他臨床研究。此外,基于現(xiàn)有的所有臨床數(shù)據(jù),默沙東也決定終止Favezelimab的臨床開發(fā)項目,并將終止III期KEYFORM-008研究。已入組患者可以繼續(xù)接受治療直至研究完成。
業(yè)內(nèi)表示,藥物“夭折”原因,既包括臨床試驗結(jié)果未達預(yù)期、缺乏市場競爭力,也有外部環(huán)境變化導(dǎo)致的藥品需求下降。據(jù)悉,今年以來,國內(nèi)外均有不少藥企“砍”掉研發(fā)管線。
如近期羅氏更新的三季度業(yè)績文件顯示,公司停止了4條乙肝管線的開發(fā),這些管線均已進入臨床,其中3條處于II期臨床階段。據(jù)悉,這些管線撤下后,羅氏目前披露的在研管線中已沒有任何乙肝項目。不過羅氏還未對這一調(diào)整作出解釋。
賽諾菲今年4月宣布終止oditrasertib 在肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS) 中的II期試驗,因為中期結(jié)果令人失望;9月,其治療面肩肱型肌營養(yǎng)不良癥(FSHD)的藥物L(fēng)osmapimod臨床試驗未達到試驗終點被宣布終止。
諾華在今年10月已經(jīng)終止(TERMINATED)SMURF1抑制劑LTP001治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的II期臨床試驗(NCT05497284),出于“申辦方的決定(Sponsor Decision)”。
回到國內(nèi)藥企,今年以來,也有不少藥企終止研發(fā)管線。其中上海醫(yī)藥今年以來已經(jīng)終止了12個研發(fā)項目,對于頻繁終止多個研發(fā)項目,上海醫(yī)藥解釋,是基于對研發(fā)項目未來市場價值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估。此外,華東醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、舒泰神、百濟神州、亞虹醫(yī)藥等不少國內(nèi)藥企也先后公布終止研發(fā)項目。
分析人士指出,藥企“砍”掉的管線涉及諸多熱門領(lǐng)域,創(chuàng)新藥熱門賽道“內(nèi)卷”加劇,同樣在推動藥企找尋新的出口。如今年上海醫(yī)藥終止研發(fā)的管線中大部分均為創(chuàng)新藥研發(fā)中熱門的腫瘤用藥,涉及肺癌、宮頸癌、乳腺癌等多種疾病。而自司美格魯肽帶來市場熱度之后,國內(nèi)藥企布局GLP-1受體激動劑賽道的至少有30家藥企,但隨著賽道成熟,不少藥企開始陸續(xù)停止投入,華東醫(yī)藥就曾在今年8月終止一款GLP-1藥物研發(fā)。
另有分析人士表示,藥企“砍”掉管線是從投入、市場、前景等角度綜合衡量的結(jié)果。在目前的投資環(huán)境下,藥企清理低性價比的資產(chǎn)管線,實際也是一種好的現(xiàn)象。
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