【制藥網 行業動態】阿爾茨海默病(AD)，俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。以記憶障礙、失語、失用、失認、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征。我國是全球阿爾茨海默癥(AD)患病人數多的國家之一，根據《2022 年中國阿爾茨海默病報告》統計，我國60歲及以上人群中輕度認知障礙有3877萬，癡呆患者約1507萬，其中AD源性輕度認知障礙患者達1300萬，AD 癡呆患者達983萬?？梢?，在AD領域，我國藥物需求巨大。據悉，近日，在該領域，我國又迎來一款創新藥。
 

　　12月18日，禮來宣布，公司1類新藥donanemab注射液(多奈單抗注射液)上市申請已獲得中國國家藥監局(NMPA)批準。根據NMPA藥品審評中心(CDE)優先審評公示可知，該藥本次獲批用于治療早期阿爾茨海默病，即治療應該在患者處在疾病輕度認知障礙階段或輕度癡呆階段時開始。
 

　　資料顯示，Donanemab是一種用于靜脈輸注的藥物，每四周注射一次。該產品已經于2024年7月獲美國FDA批準，用于治療出現早期癥狀的阿爾茨海默病成年人(商品名：Kisunla)。禮來此前新聞稿表示，donanemab是有證據表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，因此預計該療法可以降低治療成本并減少輸液次數。
 

　　據推文介紹，淀粉樣蛋白是身體自然產生的一種蛋白質，它可以凝聚在一起形成淀粉樣斑塊。大腦中淀粉樣蛋白斑塊的過度積聚可能導致與阿爾茨海默病相關的記憶和思考問題。Donanemab可以幫助身體清除過度積聚的淀粉樣蛋白斑塊，并減緩可能導致人們記不住信息、做飯、管理財務、以及獨立自理能力衰退的情況。
 

　　據了解，在阿爾茨海默病領域，國內藥企也不斷發力。有數據顯示，我國已進入臨床階段的阿爾茨海默病新藥共有30多款，包括通化金馬、康緣藥業、先聲藥業、海正藥業、東陽光、恒瑞醫藥、新華制藥等公司的產品均在開發中。
 

　　其中，今年8月，據國家藥監局藥品審評中心網站顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片申報上市，這是一款潛在的國產口服阿爾茨海默病(AD)新藥。據通化金馬歷史公告，琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病。所謂“具有雙重膽堿酯酶抑制功能”，指可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。
 

　　今年7月，根據康緣藥業公布的2024上半年業績顯示，其用于治療阿爾茨海默癥的新一代乙酰膽酯酶抑制劑氟諾哌齊片(DC20)完成II期臨床病例入組。
 

　　此外，2023年3月，恒瑞醫藥宣布，公司自主研發的抗 Aβ單克隆抗體 SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗完成了頭例患者入組及給藥。
 

　　2022年2月，先聲藥業與德國Vivoryon Therapeutics聯合宣布，雙方合作在我國研發的阿爾茨海默病在研新藥SIM0408獲國家藥監局藥品審評中心，批準在中國進入臨床試驗。
 

　　從國內已獲批的阿爾茨海默病藥物來看，綠谷制藥的甘露特納膠囊已在2019年末獲得有條件獲批上市，它可用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。2023年10月底，綠葉制藥的利斯的明透皮貼劑(一周兩次)獲得國家藥監局批準，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀，該產品在國內的商業化由綠葉制藥與長春高新旗下的金賽藥業合作開展。此外，京新藥業是重酒石酸卡巴拉汀膠囊的首仿企業，獲批時間是2018年。
 

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