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頭個國產TROP2 ADC正式走入市場，為我國三陰性乳腺癌患者帶來新的治療選擇！

2024年12月20日 14:40:08來源：制藥網點擊量：36942

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　　【制藥網產品資訊】在我國，乳腺癌是中國女性發病率高的惡性腫瘤，其中三陰性乳腺癌復發風險高、治療療效差，相較于其他亞型乳腺癌，三陰性乳腺癌的三個關鍵治療靶點如雌激素受體、孕激素受體、人類表皮生長因子受體HER2均為陰性，這類乳腺癌對內分泌治療和HER2靶向治療通常無效，其全身治療主要依靠化療，療效相對于其他類型的乳腺癌更差，因此患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　近年來，臨床上正在探索進一步優化治療方案的策略，并不斷獲得突破。12月18日消息，科倫博泰佳泰萊新藥上市儀式正式舉行，引起廣泛的關注。

　　據了解，泰佳泰于2024年11月22日獲得國家藥品監督管理局正式批準，該藥是科倫博泰頭個自主原研TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗，用于既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　公開信息顯示，蘆康沙妥珠單抗是頭個在中國獲批上市的國產TROP2 ADC，也是頭個獲得完全批準上市的國產ADC，其優異的臨床療效，將為我國三陰性乳腺癌患者提供全新的治療選擇。

　　此前，科倫博泰介紹稱，蘆康沙妥珠單抗此項批準是基于一項針對既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的隨機、對照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結果。與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

　　今年5月，該研究結果已在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上的新一代ADCs臨床科學專題研討會上進行了公布。

　　自此，佳泰萊將作為原研新藥正式走入市場，進一步滿足國內三陰性乳腺癌患者的治療選擇，讓更多患者受益。公司方面還表示，將繼續挖掘蘆康沙妥珠單抗在其他適應癥領域的臨床價值，大限度發揮其市場潛力，進一步滿足全國患者的臨床需求。

　　除了這一項新成果以外，在12月10日-13日舉行的2024年第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會上，復旦大學附屬腫瘤醫院相關團隊發布一項改變三陰性乳腺癌新輔助治療模式的臨床Ⅲ期關鍵研究成果，該項研究在常規蒽環、紫杉、鉑類、環磷酰胺化療基礎上，聯用中國原創免疫治療新藥卡瑞利珠單抗(一種PD-1單克隆抗體)，將三陰性乳腺癌新輔助治療的病理學完全緩解率提高12.1%(從44.7%到56.8%)，顯著優于當前常用的化療方案。

　　《美國醫學會雜志》(JAMA，影響因子63.1)同期發表了上述重磅研究。據悉，這也是JAMA創刊以來初次發表基于中國人群的乳腺癌原創新藥研究。據悉，該治療方案安全性可控，有望真正改變新輔助治療的臨床實踐。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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