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恒瑞醫藥、百誠醫藥、百克生物等多藥企今日集中公告，創新藥獲批臨床

2024年12月20日 17:25:07來源：制藥網點擊量：38706

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　　注射用SHR-1681是恒瑞醫藥自主研發的1類治療用生物制品，可特異性結合腫瘤細胞表面上的特定抗原，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，殺傷腫瘤細胞。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-1681相關項目累計已投入研發費用約為721萬元。

　　百誠醫藥公告，公司及子公司百誠醫藥(珠海橫琴)有限公司收到國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書，自主研發的 HQ2304、HQ2216、BIOS2210 ，3款藥品將開展臨床試驗研究。

　　其中，HQ2304 適用于胃潰瘍等疾病，HQ2216 適用于消化性潰瘍出血的治療，BIOS2210 用于精神分裂癥。同類藥品市場方面，HQ2304 國內外尚無該產品獲批上市，有關藥品市場容量巨大。HQ2216 國內外尚無獲批上市產品，已上市同療效藥品 2023 年整體市場為 4.39 億元。BIOS2210 相關的精神分裂癥藥品市場容量較大。

　　百誠醫藥表示，這些新藥臨床試驗的獲批標志著公司在藥物研發領域取得了重要進展，進一步鞏固了公司在創新藥物開發方面的實力。此次獲得臨床試驗批準的三項新藥涉及不同治療領域，預計將為公司未來的市場拓展和業務增長提供新的動力。

　　百克生物公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準公司的LVRNA101即Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗(即“HSV-2疫苗”)用于開展預防由Ⅱ型單純皰疹病毒感染導致的生殖器皰疹的臨床試驗。

　　本次百克生物獲批臨床的Ⅱ型單純皰疹病毒疫苗系與珠海麗凡達生物技術有限公司聯合申報(公司為批件持有人)，該疫苗為多組分疫苗，能夠同時誘導體液免疫應答和細胞免疫應答，且利用mRNA技術路線進一步增強細胞免疫應答，與傳統的技術路線相比提高了疫苗成功開發的可能性。

　　新諾威公告稱，石藥創新制藥股份有限公司關于控股子公司SYS6043抗體藥物偶聯物獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告。

　　該產品為一款單克隆抗體藥物偶聯物，可與腫瘤表面的特異性受體結合，通過內吞作用進入細胞并釋放毒素，達到殺傷腫瘤細胞的作用。該產品按照治療用生物制品1類申報，本次獲批的適應癥為晚期實體瘤，預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。臨床前研究顯示該產品對多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，極有希望在后續臨床試驗中展現出良好的治療效果。

　　此外，濟坤醫藥自主研發的一款化藥Ⅰ類創新藥JK1033片獲CDE臨床默示許可，用于治療特發性肺纖維化(IPF)。

　　資料顯示，特發性肺纖維化主要表現為進行性呼吸困難、呼吸功能逐漸下降，常伴有咳嗽，氣短等癥狀，疾病后期會發展成一種慢性虛損性疾病。JK1033則是一款能安全且有效解決IPF多種癥狀的小分子化合物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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