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多家藥企公告產(chǎn)品迎新進(jìn)展：過(guò)評(píng)、臨床試驗(yàn)獲批、上市許可申請(qǐng)獲受理等

2024年12月21日 09:52:30來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38055

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月21日，包括立方制藥、中國(guó)醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企公告產(chǎn)品迎新進(jìn)展，涉及過(guò)評(píng)、臨床試驗(yàn)獲批、上市許可申請(qǐng)獲受理等。

　　立方制藥：2款產(chǎn)品迎新進(jìn)展

　　立方制藥公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的加替沙星《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，以及收到美阿沙坦鉀片(40mg和80mg)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。

　　其中，加替沙星是一種環(huán)丙基氟喹諾酮類(lèi)藥物，為第四代喹諾酮類(lèi)廣譜抗菌藥物，由日本杏林公司研制，主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病。

　　公司稱(chēng)，加替沙星原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)，增強(qiáng)公司原料、制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　美阿沙坦鉀則是一種血管緊張素II受體阻斷劑類(lèi)前體藥物，口服吸收后可迅速轉(zhuǎn)化為活性成份阿齊沙坦。公告顯示，本次申請(qǐng)上市許可的產(chǎn)品系美阿沙坦鉀的片劑，適用于治療成人原發(fā)性高血壓，原研公司為日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社。截至本公告日，除進(jìn)口產(chǎn)品外，國(guó)內(nèi)有1家企業(yè)持有該產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　美阿沙坦鉀片藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，對(duì)公司短期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。如該品種順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng)，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　中國(guó)醫(yī)藥：下屬全資子公司的尼可地爾片過(guò)評(píng)

　　中國(guó)醫(yī)藥公告，近日，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　尼可地爾片用于心絞痛的治療，早前由中外制藥株式會(huì)社于1983年在日本上市銷(xiāo)售，2006年批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為喜格邁®(Sigmart®)。

　　經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)諾得藥業(yè)、天士力帝益藥業(yè)、九泰藥業(yè)等共6家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)該藥品的一致性評(píng)價(jià)。

　　數(shù)據(jù)顯示，該藥品2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷(xiāo)售額約為7.71億元，2024年上半年銷(xiāo)售額約為4.41億元。公司該藥品2023年銷(xiāo)售額約為0.89億元，2024年上半年銷(xiāo)售額約為0.31億元(未經(jīng)審計(jì))。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。天方藥業(yè)的尼可地爾片過(guò)評(píng)后有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)地位。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

　　恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-1681臨床試驗(yàn)獲批

　　恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-1681的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　注射用 SHR-1681 是公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的特定抗原，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，殺傷腫瘤細(xì) 胞。經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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