【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月20日消息，新增多款創(chuàng)新藥獲批上市，來自葆元生物和我武生物等。
 

　　其中，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)葆元生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊(商品名：達(dá)伯樂)上市，該藥適用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，
 

　　相關(guān)人士表示，二酸他雷替尼膠囊作為一款肺癌靶向治療藥物，為非小細(xì)胞肺癌成人患者帶來了新的治療選擇。己二酸他雷替尼膠囊在全球范圍內(nèi)有數(shù)萬適用患者，中國患者占比較大。該藥具有優(yōu)異的臨床療效和良好的安全性。
 

　　從研發(fā)到上市，己二酸他雷替尼膠囊經(jīng)歷了6年時間和數(shù)億元投入的臨床試驗等階段。葆元醫(yī)藥在杭州醫(yī)藥港的多方位服務(wù)支持下，僅用一年多時間就完成了從零開始的臨床二期試驗啟動。
 

　　據(jù)悉，為支持生物醫(yī)藥前期發(fā)展的資金所需，錢塘區(qū)設(shè)立50億元產(chǎn)業(yè)母基金和直投基金，聯(lián)動省“4+1”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，為企業(yè)發(fā)展“保駕護(hù)航”。此外，錢塘區(qū)用足用好省市生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展政策，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，出臺 “領(lǐng)飛計劃”，每年優(yōu)先安排不低于20%的財政支出，針對不同類型、不同階段、不同體量的企業(yè)給予精準(zhǔn)支持。在省市區(qū)各級政策疊加下，一顆創(chuàng)新藥物從研發(fā)到臨床試驗、審批上市各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)里程碑突破，累計可獲獎勵達(dá)7000萬元。
 

　　此外，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江我武生物科技股份有限公司申報的3種變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液上市，分別為德國小蠊變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液、貓毛皮屑變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液、懸鈴木花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液。以上品種用于皮膚點(diǎn)刺試驗，分別輔助診斷與德國小蠊、貓毛皮屑、懸鈴木花粉致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。
 

　　除以上國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品外，12月20日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，Eli Lilly and Company申報的多奈單抗注射液(商品名：記能達(dá))獲批上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
 

　　腦內(nèi)β淀粉樣蛋白(Aβ)斑塊形成是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。多奈單抗是一種靶向于Aβ的人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，臨床研究中，多奈單抗可減少Aβ斑塊并延緩阿爾茨海默病相關(guān)癥狀進(jìn)展。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。
 

　　阿爾茨海默病是一種會導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知功能逐漸衰退的致命性疾病，數(shù)據(jù)顯示，全球有3200萬人患有阿爾茨海默病癡呆，并有確診的淀粉樣蛋白病理學(xué)改變，其中中國當(dāng)前有近983萬阿爾茨海默病患者。
 

　　這項新藥的關(guān)鍵性3期研究顯示，與安慰劑組人群相比，記能達(dá)減緩了最高達(dá)35%的認(rèn)知和功能衰退，同時，針對疾病更早階段受試者，它在18個月內(nèi)降低了最高約39%的疾病進(jìn)展風(fēng)險。
 

　　據(jù)悉，這款新藥在中國實現(xiàn)了與歐美日等國的同步遞交，繼2024年7月在美國獲批后，12月即作為1類創(chuàng)新藥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)。
 

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