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重磅！新型多肽類廣譜抗感染藥物在華申報上市

2024年12月24日 10:39:44來源：制藥網點擊量：33440

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　　公開資料顯示，培來加南(peceleganan，PL-5)噴霧劑是一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理。培來加南屬于應用“細胞膜區分機理”理論，基于細胞膜結構與組分，利用普萊醫藥抗菌肽研發平臺得到的全新抗菌肽分子，抗菌譜廣，對多種耐藥細菌包括超級細菌MRSA(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)及含NDM-1基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有較強的殺菌優勢。

　　2024年2月8日，普萊醫藥宣布培來加南(PL-5)噴霧劑的美國Ⅱ期臨床研究于近期完成首例患者入組給藥，對受試者的有效性和安全性的隨訪正在進行中。該品種同時正在中國進行Ⅲb期臨床研究，適應癥為繼發性創面感染，擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級糖尿病足潰瘍等各種創面感染，目前進展情況良好，預計2024年完成中國Ⅲb期臨床研究。

　　繼發性感染是指在原有疾病的基礎上，由于機體免疫功能下降或治療不當等原因，導致細菌、病毒等微生物侵入體內并引起新的感染。這種感染通常比原發病更為嚴重，并且治療難度也更大。

　　今年6月，國際醫學期刊《美國醫學會雜志》(JAMA)子刊Network Open發表普萊醫藥培來加南噴霧劑3期臨床研究結果。本項3期隨機化臨床研究招募并隨訪來自中國37家醫院的570名被診斷為繼發性開放性創面感染的成年患者，按照2:1隨機化為兩組。分別接受2‰培來加南噴霧劑(n=381)和1%磺胺嘧啶銀(SSD)乳膏(n=189)進行治療。

　　本品擬定適應癥為繼發性創面感染，本研究納入燒傷，物理性損傷，潰瘍或Wagner 2級糖尿病足潰瘍等各種原因引起的繼發性感染患者。主要療效終點是治療結束后第1天(頭次治療后第8天)臨床有效率，培來加南噴霧劑治療組的臨床有效率達到90.4%，陽性對照組的臨床有效率為78.7%，兩者具有顯著統計學差異(P<0.001)，實現了培來加南噴霧劑對于陽性對照藥物的臨床優效研究結果。

　　值得一提的是，此前的2023年1月，中國生物制藥附屬公司正大天晴已經與普萊醫藥就這款產品簽訂了中國獨家商業合作協議。

　　公開資料顯示，普萊醫藥是以多肽類創新藥物研發與生產為主的企業。公司擁有抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創新制劑平臺，在研藥物產品管線布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創新制劑。公司產業基地設有全球高水平的多肽噴霧劑及多肽栓劑生產線。普萊醫藥致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽創新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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