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國產利拉魯肽獲FDA批準，有利于為藥企提供新的利潤增長點

2024年12月25日 09:45:04來源：制藥網點擊量：41128

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　　【制藥網產品資訊】12月25日，翰宇藥業宣布利好消息：公司12月23日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，由翰宇藥業及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.(以下簡稱“Hikma”)聯合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得批準證書。

　　據介紹，利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP1)的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。

　　從翰宇藥業與Hikma公司的合作情況來看，翰宇藥業與Hikma公司于2023年5月31日在深圳簽署戰略合作協議，協議內容顯示，雙方將在多肽原料藥及制劑的研發、生產、銷售等方面展開深度合作。Hikma公司將作為翰宇藥業多肽原料藥及制劑在歐洲市場的獨家經銷商。合作初期，雙方將重點推進翰宇藥業利拉魯肽和特立帕肽等產品的國際注冊和市場推廣。

　　通過合作，翰宇藥業旨在借助Hikma公司在全球市場的渠道優勢和商業化能力，加速其多肽藥物在國際市場的上市和銷售。Hikma公司則希望通過引進翰宇藥業的高質量多肽藥物，進一步豐富其產品線，提升市場競爭力。

　　截至本公告披露日，翰宇藥業與Hikma已簽署累計4,639.63萬美元(折合人民幣3.38億(含稅))的合同，并按照雙方協商積極履約中。

　　公告稱，本次利拉魯肽注射液獲得的FDA批準證書，意味著該藥品擁有美國合法銷售資格。本次藥品獲批有利于公司與合作伙伴攜手一起開拓美國市場，有利于提升公司產品的市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點，有利于公司健康長遠穩定的發展。

　　據悉，除了共同推進利拉魯肽，雙方還在其他多肽藥物的研發和生產方面展開了深入合作，以期在未來幾年內推出更多創新產品。

　　公開資料顯示，翰宇藥業是一家專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的企業。公司主要產品包括多肽制劑藥品、多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、固體制劑藥品、醫療器械、多肽護膚品、大健康類產品等多系列。

　　作為多肽行業具備競爭力的藥企，翰宇藥業研發投入占比始終保持較高水平，2024年前三季度，研發費用占營業收入比重達18.22%，除了利拉魯肽以外，與利拉魯肽同屬GLP-1管線的減重“神藥”司美格魯肽、替爾泊肽、瑞塔魯肽等也均有被公司布局。隨著利拉魯肽的出海，將為未來其他產品的出海提供寶貴的實踐經驗，或加速公司開啟出海“狂飆”模式。

　　業績方面，2024年三季報顯示，公司實現營業收入3.75億元，其中國際業務實現營收1.87億元，同比增長117.53%，占總營收比重達49.87%，經營性現金流8806.96萬元，同比增長262.17%。其國際訂單主要來自美國為首的規范市場以及東南亞等新興市場，未來還將與合作伙伴一起拓展南美、中東、非洲等機會。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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