【制藥網 產品資訊】阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(OSA) ,是睡眠狀態下反復出現呼吸暫停和(或)低通氣等現象的呼吸性疾病。這種疾病影響了全球超過9億人群,是除了肥胖以外GLP-1類減重藥的又一個重大適應癥。近期,在OSA領域迎來好消息。
據悉,近日,禮來公司的重磅GLP-1減重藥替爾泊肽用于一種常見的睡眠呼吸障礙患者治療的適應癥獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準。替爾泊肽是獲得FDA批準用于直接治療OSA的藥物,打破了該疾病長期無明確適應癥藥物獲批的困境,標志著OSA治療將步入新時代。
禮來的替爾泊肽新獲批的適應癥將使這款減重藥成為同時用于治療肥胖以及中度至重度OSA的療法。據悉,替爾泊肽也已向中國藥品監管機構提交了關于OSA適應癥的批準申請。在美國批準了該適應癥后,中國的審批預計也有望提速。
資料顯示,OSA多發于肥胖及中老年人群,可引發冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心力衰竭、心律失常、糖尿病等并發癥。臨床可表現為打鼾、鼾聲大,夜間有窒息感或憋醒,嚴重者出現認知功能下降、行為異常。
有數據統計,按2012年美國睡眠醫學會判斷標準,從2020年至2025年,預計全球30-69歲OSA患病人數將從10.7億人增長至11.6億人左右。在中國,預計到2025年OSA患病人數將達到2.1億人。而根據相關測算,2021年全球OSA藥物市場規模達到92億美元(約合人民幣670億元),2022—2028年復合增長率預計達4%。
分析人士表示,雖然該領域藥物市場需求巨大,但是在過去的40年里,這種疾病的治療幾乎沒有明顯的進展,仍主要依靠非藥物的干預治療。本次禮來的替爾泊肽新適應癥獲批上市,將為患者帶來新治療選擇。同時業內表示,OSA適應癥的獲批讓禮來在與目前強勁的對手諾和諾德的競爭中又添了一塊重磅籌碼。
據悉,截至目前,替爾泊肽治療領域已擴展為內分泌與代謝疾病、呼吸系統疾病等,除了降糖、減重和OSA適應癥外,禮來還將挖掘替爾泊肽在心血管領域尚未攻克的堡壘——心力衰竭。如今年11月,禮來向全球監管機構遞交替爾泊肽治療射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的適應癥上市申請。
此外,分析人士指出,隨著GLP-1藥物的適應癥不斷擴大,越來越多的藥企都在入局研發,潛在的新適應癥還包括代謝相關脂肪性肝炎(MASH)、慢性腎臟病(CKD)以及阿爾茨海默病等。
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