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多個國產抗流感創新藥迎來新進展，來自南新制藥、健康元

2024年12月25日 11:01:42來源：制藥網點擊量：40814

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　　如12月23日，南新制藥發布公告稱，公司獲得許可開展帕拉米韋吸入溶液的Ⅲ期臨床試驗。據悉，該藥物Ⅱ期臨床試驗結果表明，帕拉米韋吸入溶液能夠有效縮短流感病毒轉陰時間和癥狀持續時間，且不良事件以1級為主，未發生嚴重不良事件。基于良好的試驗結果，Ⅲ期臨床試驗將進一步確證其有效性和安全性。

　　南新制藥研發的帕拉米韋吸入溶液，有望成為全球頭款神經氨酸酶抑制劑霧化吸入溶液，本品可擴大臨床應用場景，在大幅度降低系統暴露量的前提下獲得同等治療效果，并提高患者用藥的依從性和便捷性，惠及更多人群，對臨床流感防治具有重要意義。南新制藥稱，公司將嚴格按照藥物監管部門要求，積極推進上述研發項目，爭取早日實現藥物上市。

　　據悉，此前，南新制藥擁有1.1類抗流感類藥物帕拉米韋氯化鈉注射液批文，該藥物作為靜脈注射的神經氨酸酶抑制劑藥物，是臨床上常用的抗流感病毒藥物。除了帕拉米韋氯化鈉注射液，2023年6月，南新制藥的另一款流感產品磷酸奧司他韋干混懸劑正式獲批上市。

　　除了南新制藥在抗流感創新藥方面迎來新進展外，12月初，健康元抗流感創新藥通用名“瑪帕西沙韋”的申報獲得國家藥典委核準通過。這意味著被健康元寄予“里程碑”意義的重磅新藥，距離正式上市已近在咫尺。

　　瑪帕西沙韋為抗流感1類創新藥，是一種新型帽依賴性核酸內切酶抑制劑，可有效阻斷病毒的復制及傳播，具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。健康元12月9日在互動平臺上表示，與之前同類流感藥相比，“瑪帕西沙韋”具有對乙流緩解更迅速、對青少年患者效果更顯著以及整個療程僅需口服1次等3大優勢。

　　據公司公告披露，今年4月，瑪帕西沙韋Ⅲ期臨床試驗達到主要終點，結果證實其所有流感癥狀緩解的中位時間較安慰劑組具有優越性。境內生產藥品注冊上市許可申請已于今年8月獲得藥監局受理，12月獲得通用名，預計最快2025年年中有望將正式上市。

　　資料顯示，流感爆發每年讓300萬到500萬人患上重病。雖然流感爆發是由流感病毒基因輕微的季節性改變引起的，但是在傳播過程中，這些病毒往往會變異成新型病毒。另外，全新變異的病毒容易對抗病毒藥物產生抗藥性，這讓創新流感藥物的持續開發成為現實需求。展望未來，隨著越來越多藥企加強創新藥研發并取得突破，患者有望迎來更多新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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