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今年2款國產創新藥獲美國FDA批準上市，均聚焦腫瘤領域

2024年12月25日 15:19:22來源：制藥網點擊量：36334

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　　據悉，目前替雷利珠單抗已在全球30多個國家和地區開展了超過17項注冊性臨床試驗。其中替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會批準，用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極意見，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌適應癥。

　　百濟神州表示，FDA批準替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的ESCC患者，同時正在審評該藥物作為ESCC一線治療的上市許可申請(BLA)，這標志著公司朝著將該治療方案帶給全球更多患者的目標又邁進了重要的一步。

　　有人士指出，包括創新藥、改良型新藥及生物類似藥在內，自2019年澤布替尼敲開美國大門開始，我國成功闖關FDA的新藥數量已經超過10個。

　　此外根據梳理，今年以來，多家國內創新藥企業向FDA遞交新藥上市申請。如1月3日，江蘇威凱爾向FDA提交抗血栓新藥維卡格雷上市申請；11月8日，迪哲醫藥宣布向FDA遞交舒沃替尼(商品名：舒沃哲)的新藥上市申請，受理情況尚未公布。10月15日，恒瑞醫藥重新提交的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片的生物制品許可申請，已經獲得FDA受理。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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