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《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布

2024年12月26日 11:45:45來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心點(diǎn)擊量：36372

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則(試行)》，全文如下：
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第54號(hào))
 
　　為指導(dǎo)申辦者在藥物臨床研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行科學(xué)合理的樣本量估計(jì)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　附件：藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則(試行)
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2024年12月19日
 
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