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喜報！新增一款國產腫瘤新藥獲得藥物臨床試驗批準

2024年12月27日 10:50:54來源：制藥網點擊量：37099

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　　【制藥網產品資訊】近年來，隨著人口老齡化加劇，人們健康意識的不斷提升以及國家政策的大力支持，我國抗腫瘤藥物市場實現快速增長。數據顯示，從2015年到2019年，中國抗腫瘤藥物市場規模從1102億人民幣增長至1827億人民幣，年復合增長率13.5%；預計到2030年，中國抗腫瘤藥物市場將達到6620億人民幣，2024到2030年期間年復合增長率達到10.3%。面對可觀的市場空間，越來越多國內藥企加碼布局，在研產品進展消息不斷。

　　12月27日，華潤雙鶴公告稱，近日，公司全資孫公司雙鶴潤創收到了國家藥監局頒發的DC10190膠囊(以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗批準通知書》，DC10190膠囊擬用于治療晚期或轉移性實體瘤患者，為境內外均未上市的1類新藥。

　　據悉，雙鶴潤創于2024年9月30日向國家藥監局提交臨床默示許可申請，于2024年10月11日獲得受理通知書，并于近日獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　公告稱，DC10190膠囊處于臨床研發早期階段，有待臨床試驗確證安全性、療效和質量可控性，存在客觀失敗率等風險。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

　　公開資料顯示，華潤雙鶴是一家以從事慢病業務、專科業務和輸液業務三大業務平臺為主的企業。據悉，2024年前9個月，公司仿制藥(含原料藥)獲批30個、申報25個，達2023年全年水平。創新管線目前穩步拓展，十余個創新藥項目按期推進，聚焦腫瘤、抗病毒、生殖等領域。

　　除了華潤雙鶴的DC10190膠囊以外，近期還有多款國產腫瘤新藥獲得藥物臨床試驗批準，涉及中國同輻、澤璟制藥等藥企。

　　例如，中國同輻近日公告稱，2024年12月24日，該公司附屬公司原子高科股份有限公司研發的1類創新藥“氟[ 18F]吡酰胺注射液”順利通過審查，正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。氟[ 18F]吡酰胺注射液是一種正電子發射斷層掃描(PET)顯像劑，能夠在體內與黑色素瘤快速結合，具有良好的特異性和高靈敏度，顯著提高黑色素瘤的診斷和分期的準確性，為臨床治療決策提供精準依據。

　　澤璟制藥12月25日發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005 與鹽酸吉卡昔替尼片聯合分別用于晚期實體瘤和復發難治性淋巴瘤的臨床試驗獲得批準。其中，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。鹽酸吉卡昔替尼(曾用名：鹽酸杰克替尼)則是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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