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2024年FDA批準13款抗體新藥，包括1款國產抗體新藥在內

2024年12月27日 14:06:37來源：制藥網點擊量：35180

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　　就獲批準的重磅抗體新藥來看，例如，輝瑞公司近日宣布其TFPI抗體Marstacimab(商品名Hympavzi，中文名馬塔西單抗)獲得FDA批準上市。Hympavzi作為頭款FDA批準的TFPI抗體，不僅為A型和B型血友病成人及12歲以上兒童患者提供了一種新的預防和降低出血發作頻率的治療選擇，還因其便捷的自我給藥方式，大大地提高了患者的生活質量。

　　Incyte公司今年8月14日獲FDA批準的Niktimvo是一種靶向集落刺激因子-1受體(CSF-1R)的單克隆抗體。用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治療，這也是全球頭款獲批上市的CSF-1R單克隆抗體藥物。

　　禮來用于治療成人早期癥狀性阿爾茨海默病(AD)的藥物Kisunla于7月2日獲得FDA批準，此次獲批標志著在推進阿爾茨海默病患者的標準治療過程中又邁出了一步，為阿爾茨海默病群體提供治療新選擇。

　　諾和諾德的Alhemo(Concizumab)皮下注射劑作為一種每日一次的預防性治療，用于預防或減少12 歲及以上血友病A 或B 成人和兒童患者的出血頻率，該藥于近日獲得美國FDA批準。Alhemo 是一種組織因子途徑抑制劑(TFPI)拮抗劑，適用于皮下注射。該藥通過阻斷TFPI 增強凝血酶的生成，從而彌補其他凝血因子的缺失或不足。

　　羅氏集團子公司基因泰克今年6月份宣布，美國FDA已批準PiaSky(crovalimab-akkz)用于治療13歲及以上患有陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)且體重至少40kg的成人和兒童患者。PNH是一種罕見且危及生命的血液疾病，其中紅細胞被人體的補體系統(先天免疫系統的一部分)破壞。這會導致貧血、疲勞和血栓等癥狀，并可能導致腎臟疾病。crovalimab通過每月皮下注射一次，可以減輕患者及其護理者的治療負擔。

　　安斯泰來制藥的Vyloy(zolbetuximab-clzb)聯合含氟嘧啶和鉑類化療于10月18日獲得美國FDA批準，用于局部晚期、不可切除或轉移性HER2-/CLDN18.2+胃癌和胃食管交界處腺癌成人患者的一線治療。

　　此外，百濟神州的Tevimbra是僅一個獲FDA批準的國產抗體新藥，該藥于10月份在美國正式商業化上市，用于治療既往接受過系統化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。10月28日，百濟神州宣布該產品已于10月下旬在美國開出首張處方，正式進入美國市場。

　　據了解，替雷利珠單抗是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結合。其設計目的旨在大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。今年早前的3月份，替雷利珠單抗就已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。

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