【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至12月26日，2024年頭次在中國獲得批準上市的1類創(chuàng)新藥有近40款。其中有18款為腫瘤藥物，涉及企業(yè)包括科濟藥業(yè)、正大天晴、康方生物、傳奇生物、迪哲醫(yī)藥等。
 

　　根據(jù)梳理，正大天晴有多個腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市，包括非小細胞肺癌藥物安奈克替尼、枸櫞酸依奉阿克膠囊，小細胞肺癌藥物貝莫蘇拜單抗等。
 

　　其中資料顯示，安奈克替尼是一種小分子抑制劑，專門針對ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能夠選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細胞的體外增殖，誘導細胞周期阻滯在G1期，并誘導凋亡，從而發(fā)揮有效的抗腫瘤作用。枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液于今年2月獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。資料顯示，這是一種自體BCMA靶向的CAR-T細胞產(chǎn)品，它是通過慢病毒轉(zhuǎn)導T細胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段(scFv)、CD8α跨膜結(jié)構(gòu)域、人CD8α鉸鏈結(jié)構(gòu)域、CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域、4-1 BB協(xié)同刺激結(jié)構(gòu)域，具有較高的結(jié)合親和力和穩(wěn)定性。
 

　　科州制藥的妥拉美替尼于今年3月獲批上市，適用含抗 PD-1/PD-L1 治療失敗的 NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者。該藥是一種新的針對 NRAS 突變的 ATP 非競爭性 MEK 抑制劑。與傳統(tǒng) MEK 抑制劑相比，妥拉美替尼最大的優(yōu)勢在于沒有蓄積性。
 

　　億騰景昂恩替司他片于今年5月獲批上市，該藥是一種組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，適應癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。較其他HDAC同類藥物，恩替司他片可惠及更多更廣的女性患者，不良反應更小，一周一次的臨床給藥方式極大地提高了患者服藥依從性，降低了患者整體用藥成本，市場前景廣闊。
 

　　再鼎醫(yī)藥的瑞普替尼膠囊于5月獲批上市，用于治療ROS1基因陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。這款創(chuàng)新藥是一種酪氨酸激酶抑制劑。
 

　　倍而達藥業(yè)的甲磺酸瑞齊替尼膠囊于5月獲批上市，此次獲批的適應癥為：用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　康方生物的依沃西單抗于5月獲批上市， 本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　圣和藥業(yè)的甲磺酸瑞厄替尼片于6月獲批上市，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 

　　迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊于6月獲批上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
 

　　石藥集團的恩朗蘇拜單抗注射液于6月獲批上市，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的 PD-L1 陽性的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
 

　　信達生物氟澤雷塞片于8月獲批上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　傳奇生物的西達基奧侖賽注射液于8月獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
 

　　齊魯制藥的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
 

　　益方生物的格索雷塞片于11月獲批上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　晨泰醫(yī)藥的鹽酸佐利替尼片于11月獲批上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　科倫博泰蘆康沙妥珠單抗于11月獲批上市，該藥物是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者提供了新的治療選擇。
 

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