【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】據(jù)悉，2024年以來(lái)，上海在新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械方面取得亮眼的成績(jī)，共有7款一類新藥、15款三類醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，數(shù)量在全國(guó)處于高地位。
 

　　今年上市的7款上海一類新藥覆蓋多種疾病，包括腫瘤、代謝性疾病等。其中，在今年10月份，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達(dá))上市。用于在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。昂戈瑞西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，其上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇，有助于滿足心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群的降脂治療需求。
 

　　8月份，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)信達(dá)生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達(dá)伯特)上市，該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。據(jù)悉，氟澤雷塞是國(guó)內(nèi)頭款獲批上市的KRAS抑制劑。而在11月5日，又一款針對(duì)KRAS G12C基因突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新藥獲批，即正大天晴與益方生物合作開(kāi)發(fā)的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C抑制劑格索雷塞。
 

　　此外，同樣在今年獲批上市的治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的“賽愷澤”、治療NRAS基因突變晚期黑色素瘤的“科露平”也可圈可點(diǎn)，將給患者帶去更多的治療選擇。
 

　　而在今年上市的15款上海三類醫(yī)療器械中，聯(lián)影智能、微創(chuàng)集團(tuán)作為上海頭部企業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力，年內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也值得關(guān)注。
 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月底消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了聯(lián)影智能的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品采用基于深度學(xué)習(xí)的頭頸血管分割分段技術(shù)和多尺度動(dòng)脈瘤檢測(cè)技術(shù)，有效提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的診斷準(zhǔn)確性和效率，對(duì)提升患者生存率具有重要意義。
 

　　微創(chuàng)集團(tuán)研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架“火鹮”則于今年7月初通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審評(píng)，將給廣大冠心病患者帶來(lái)福音。據(jù)介紹，這款支架不僅能在人體內(nèi)完全降解，實(shí)現(xiàn)“介入無(wú)植入”，而且通過(guò)企業(yè)自主創(chuàng)新，破解了“心臟支架導(dǎo)致高血栓發(fā)生率”的難題，臨床研究顯示實(shí)際血栓發(fā)生率僅為0.34%，其將開(kāi)啟生物可吸收心臟支架的百微米時(shí)代。
 

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