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12月，輝瑞多個創新藥在中國頭次申報臨床試驗

2024年12月31日 13:26:54來源：制藥網點擊量：30854

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　　資料顯示，PF-08046054采用蛋白酶可切割linke，payload為MMAE，藥物抗體比率(DAR)為4，與已獲批準的 PD-L1 單克隆抗體相比，通過抗體工程化技術實現了更快的內化和蛋白水解裂解。據悉，該藥物原研公司Seagen，2023年3月輝瑞收購Seagen從而獲得了該產品。

　　2024年ESMO大會上報道了PF-08046054治療PD-L1表達的實體瘤患者臨床I期中期結果。研究結果表明：1.25mg/kg(N=33)、1.5mg/kg(N=37)及1.75mg/kg(N=12)在三個治療組中，客觀緩解率(ORR)分別為12.1%、18.9%及25%，疾病控制率(DCR)分別為63.6%、62.2%及66.7%。

　　在安全性數據方面，未見劑量限制性毒性(DLT)；超過20%的患者出現的所有級別治療中出現的不良反應包括疲勞(46.8%)、腹瀉(27.7%)、惡心(27.7%)、PSN(25.5%)、貧血(24.5%)和食欲下降(23.4%)，治療相關的G3 IMAE包括肌無力(2.1%)、周圍運動神經病變、肺炎、瘙癢和低鈉血癥(各1.1%)。

　　另根據12月5日CDE網站公示，輝瑞1類新藥PF-07934040片臨床試驗申請獲得受理。據悉，這是輝瑞公司在研的一款泛KRAS抑制劑，正在國際范圍內開展1期臨床。本次是該產品頭次在中國申報IND。

　　資料顯示，PF-07934040是一種泛KRAS“ON/OFF”抑制劑，具有抗野生型(wt)KRAS和主要突變亞型的活性，對NRAS或HRAS無活性。PF-07934040顯示與KRAS wt的OFF(GDP-bound)和ON (GTP-loaded)狀態均有結合，并且與突變體的結合親和力非常低，結合KRAS的選擇性比HRAS/NRAS高5000倍。

　　研究表明，PF-07934040阻斷了RAF-RBD與裝載GTPgS的KRAS突變體的結合，表明其作用機制可能包括與KRAS on狀態的結合和抑制RAF結合，調節下游信號傳導。

　　輝瑞正在開展一項1期臨床研究，評估PF-07934040作為單一藥物或與其他靶向藥物聯合用于KRAS基因突變晚期實體腫瘤患者的更佳劑量、療效和安全性，研究擬納入非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺導管腺癌等患者。

　　中國市場向來是輝瑞在全球的戰略重點市場之一，入華35年來，公司累計為中國患者帶來了15款腫瘤產品，涵蓋肺癌、乳腺癌、泌尿系統腫瘤、血液腫瘤、消化系統腫瘤等領域。

　　據悉，今年11月輝瑞中國還宣布了“輝瑞中國2030戰略”，該戰略旨在加速將創新藥物引入中國市場。預計在未來5年內，輝瑞將投資10億美元落地該戰略。

　　據相關人士介紹，在加速創新方面，輝瑞將與中國緊密合作，加快研發，促進創新，提高創新藥的可及性。其表示，通過創新研發的加速，力爭在2021年至2030年的十年間獲得60個創新藥及新適應證的中國NDA(新藥上市申請)批準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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