【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，ADC藥物呈現(xiàn)火爆之勢(shì)，海外合作熱度持續(xù)高漲。據(jù)浦銀國(guó)際證券統(tǒng)計(jì)，2021年至2024年11月底，國(guó)產(chǎn)ADC藥物領(lǐng)域BD交易總額已超400億美元，包括科倫博泰在內(nèi)的ADC藥物企業(yè)實(shí)現(xiàn)了2筆以上的交易，超過(guò)50%的授權(quán)交易的首付款金額超過(guò)5000萬(wàn)美元，科倫博泰、百利天恒、榮昌生物等代表性國(guó)產(chǎn)ADC藥物的交易金額均超10億美元。這些數(shù)據(jù)的背后可見(jiàn)ADC藥物市場(chǎng)空間加大，同時(shí)也顯現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力逐漸受到認(rèn)可。
 

　　目前，在國(guó)內(nèi)獲批上市的ADC藥物已經(jīng)多達(dá)10款，此外，有數(shù)據(jù)顯示，截至2024年5月，國(guó)產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項(xiàng)，進(jìn)入臨床的國(guó)產(chǎn)ADC共155項(xiàng)。
 

　　據(jù)悉，2025年將迎來(lái)一批新款A(yù)DC藥物，分別是科倫博泰的博度曲妥珠單抗(靶向HER2)、恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗(靶向HER2)、樂(lè)普生物的維貝柯妥塔單抗(靶向EGFR)、Therapeutics/瓴路藥業(yè)的泰朗妥昔單抗(靶向CD19)，均已在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，有望在2025年獲批上市。
 

　　其中，恒瑞子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的瑞康曲妥珠單抗12月份已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，該藥物在治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌方面的潛力得到了認(rèn)可。該產(chǎn)品已有六個(gè)適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。
 

　　樂(lè)普生物的維貝柯妥塔單抗9月擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往經(jīng)至少二線(xiàn)系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。該藥的分子設(shè)計(jì)使其有潛力擴(kuò)展至包含更廣泛的EGFR過(guò)度表達(dá)的癌癥類(lèi)型，并且有潛力克服因常見(jiàn)突變導(dǎo)致的多種不同類(lèi)型耐藥。公司2024年半年報(bào)顯示，該產(chǎn)品針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥已經(jīng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定。
 

　　瓴路藥業(yè)的泰朗妥昔單抗12月獲批上市,單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。 據(jù)悉，泰朗妥昔單抗是國(guó)內(nèi)頭個(gè)申報(bào)上市的靶向CD19的ADC藥物，同時(shí)也是頭款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛(ài)迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權(quán)益。該產(chǎn)品由ADC Therapeutics研發(fā)，2021年4月23日獲得FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療至少接受過(guò)2線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成年患者，包括非特定類(lèi)型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤。2022年12月，其又獲得歐洲藥品管理局(EMA)的附條件批準(zhǔn)。
 

　　值得一提的是，賽道日益“內(nèi)卷”是業(yè)內(nèi)所擔(dān)心的。有報(bào)告顯示，目前至少有1400項(xiàng)ADC臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。民生證券研報(bào)顯示，HER2、TROP2和CLDN18.2是ADC研發(fā)聚焦的熱門(mén)靶點(diǎn)。國(guó)金證券研報(bào)指出，國(guó)內(nèi)ADC在研藥物有超過(guò)60個(gè)靶向HER2。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為選擇驗(yàn)證過(guò)的靶點(diǎn)可以利用已有的臨床數(shù)據(jù)和研究成果，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
 

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