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和黃醫藥創新藥獲突破，新適應癥上市申請獲受理

2024年12月31日 17:28:42來源：制藥網點擊量：38393

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　　其已經在中國獲批用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。此外，該產品還有許多在研適應癥，包括EGFR突變轉移性非小細胞肺癌、腎細胞癌、胃食管癌和晚期實體瘤等。

　　如12月11日，CDE公示，和黃醫藥申報的1類新藥賽沃替尼片納入突破性治療品種，適應癥為賽沃替尼聯合奧希替尼治療經EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

　　據悉，今年10月，和黃醫藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結果，奧希替尼和賽沃替尼的聯合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進展、伴有高水平MET過表達和/或擴增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。

　　資料顯示，和黃醫藥深耕小分子腫瘤領域，已擁有3個商業化品種以及多個臨床后期藥物，并積累了豐富的商業化運營經驗，同時聯手MNC開拓國際市場。

　　如除了上述產品外，和黃醫藥的呋喹替尼聚焦消化道腫瘤，推進全球化。近1-2年，呋喹替尼結直腸癌適應癥已在美歐日三大市場上市，國內外快速放量。據悉，呋喹替尼具備“泛癌種”潛力，未來有望拓展至子宮內膜癌和腎癌。適用于晚期胰腺神經內分泌瘤的索凡替尼，已于2020年在國內上市，同時，公司積極布局其聯合PD-1單抗攻克胰腺癌。

　　此外，公司索樂匹尼布是高度差異化的口服Syk抑制劑，免疫性血小板減少癥(ITP)已提交NDA；HMPL306為IDH1/2雙重抑制劑，治療AML(急性髓系白血病)進度快；他澤司他為引進產品，EZH2抑制劑，布局濾泡淋巴瘤……

　　當前和黃醫藥已進入快速發展期，從業績上看，2024年上半年，和黃醫藥實現營收3.057億美元，雖然較去年同期5.329億美元有所下降，但公司在上半年仍同比完成扭虧，實現凈利潤2580萬美元。

　　盡管憑借授權合作收入，和黃醫藥已連續實現賬面上的盈利，但是公司相關人士強調，到2025年將實現自給自足。其表示，建立長期可持續的業務，是和黃醫藥非常重要的目標，也是全公司非常努力做的事情。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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