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2024年12月，9個創新藥獲國家藥監局批準上市！來自科倫博泰、葆元生物等

2025年01月02日 14:45:06來源：制藥網點擊量：34974

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　　資料顯示，塔戈利單抗注射液是一種人源化IgG1κ亞型單克隆抗體，可特異性結合細胞程序性死亡配體-1(PD-L1)，阻斷其與程序性死亡受體-1(PD-1)之間的相互作用，從而解除腫瘤細胞通過PD-1/PD-L1通路對T細胞的抑制作用，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用。適應癥為單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者的治療。

　　佐妥昔單抗是一種抗claudin 18剪接變體2(CLDN18.2)人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，可特異性與CLDN18.2結合，誘導產生抗體依賴性細胞毒作用(ADCC)和補體依賴性細胞毒作用(CDC)。本次獲批的適應癥為本品聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的一線治療。

　　此外，12月獲國家藥品監督管理局獲批上市的葆元生物1類創新藥己二酸他雷替尼膠囊(商品名：達伯樂)，適用于經ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　我武生物科技股份有限公司申報的3種變應原皮膚點刺液也于12月獲國家藥品監督管理局批準上市，分別為德國小蠊變應原皮膚點刺液、貓毛皮屑變應原皮膚點刺液、懸鈴木花粉變應原皮膚點刺液。以上品種用于皮膚點刺試驗，分別輔助診斷與德國小蠊、貓毛皮屑、懸鈴木花粉致敏相關的Ⅰ型變態反應性疾病。

　　Eli Lilly and Company申報的多奈單抗注射液(商品名：記能達)獲國家藥品監督管理局批準上市上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。資料顯示，腦內β淀粉樣蛋白(Aβ)斑塊形成是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。多奈單抗是一種靶向于Aβ的人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，臨床研究中，多奈單抗可減少Aβ斑塊并延緩阿爾茨海默病相關癥狀進展。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

　　上海生諾醫藥科技有限公司申報的1類創新藥戊二酸利那拉生酯膠囊(商品名：信立安)獲國家藥品監督管理局批準上市上市，適用于反流性食管炎；盛世泰科生物醫藥技術(蘇州)股份有限公司申報的1類創新藥磷酸森格列汀片(商品名：盛捷維)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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