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華潤雙鶴、金石亞藥等多家藥企公告：通過藥品GMP符合性檢查

2025年01月06日 11:19:09來源：制藥網點擊量：37088

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　　據悉，公司新建生產線E線設備投入5,872.90萬元。E線年產能2億瓶，代表品種有葡萄糖注射液等。2023年相關同類產品市場銷售額可觀。此次檢查表明公司產品生產質量管理符合要求，不會對公司業績產生重大影響，但產品上市銷售存在不確定性。

　　金石亞藥公告，全資孫公司迪耳藥業收到浙江省藥品監督管理局簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》，其搽劑：外用車間，搽劑生產線的生產和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的要求。

　　迪耳藥業的鹽酸阿莫羅芬搽劑為皮膚科用藥類非處方藥藥品，用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染，于2006年6月通過國家藥品監督管理局藥品審評，并于2024年12月通過GMP符合性檢查。本次順利通過檢查表明迪耳藥業搽劑生產線符合相關法規要求，產品可以上市銷售。

　　同和藥業公告，收到江西省藥品監督管理局的“江西省藥品監督管理局藥品GMP符合性檢查結果告知書(贛藥品GMP(2024)第A0001號)”，經現場檢查和綜合評定，公司本次檢查原料藥維格列汀、米拉貝隆(生產線2)符合藥品GMP管理規范。

　　維格列汀是一種口服給藥的DPP-IV抑制劑，臨床用于治療2型糖尿病。米拉貝隆是一種選擇性β3-腎上腺受體激動劑，可通過激活膀胱逼尿肌上的β3-腎上腺受體而提高膀胱充盈和貯尿能力，臨床用于治療急迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動癥。公司表示，公司二廠區生產線原料藥維格列汀、米拉貝隆通過藥品GMP符合性檢查，有利于公司拓展產品在國內市場的銷售，形成國內國外市場同步銷售的良好格局。

　　葫蘆娃公告稱，全資子公司廣西維威制藥有限公司收到廣西壯族自治區藥品監督管理局下發的《藥品GMP符合性檢查結果通知單》，該公司在完成持有人變更后，通過了小兒化痰止咳顆粒的GMP符合性檢查。檢查時間為2024年11月28日至2024年12月1日，檢查結論表明廣西維威的生產設施符合《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求。

　　這次檢查涉及的生產設施包括廣西來賓市福興路8號的提取車間和南寧市防城港路10號的綜合制劑車間，涉及多個藥品的生產，包括復方板藍根顆粒、感冒清熱顆粒等。公司表示，通過此次GMP符合性檢查，表明公司產品生產質量管理符合GMP要求，有助于公司保證產品質量和持續穩定的生產能力，積極影響未來發展。

　　業內表示，藥品GMP是藥品生產質量管理規范，旨在確保藥品的生產過程符合一定的質量標準，從而保障藥品安全性和有效性。GMP的重要性不言而喻，它不僅是藥品生產企業的基本準則，也是保障公眾用藥安全的關鍵措施。通過GMP符合性檢查，可以確保藥品生產企業在生產環境、質量控制、人員資質等方面達到一定標準，從而保障藥品的質量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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