【制藥網 產品資訊】1月4日，華潤雙鶴發布公告稱，近日，公司全資子公司雙鶴利民收到國家藥監局頒發的法莫替丁注射液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B06195)。
 

　　公告顯示，法莫替丁為組織胺H2受體拮抗劑，能夠抑制胃酸分泌，該藥品主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
 

　　雙鶴利民自2022年啟動該藥品一致性評價工作，于2023年6月28日向國家藥監局提交一致性評價申請，于2023年7月6日獲得受理通知書，并于2024年12月24日獲得國家藥監局批準通過一致性評價。截至本公告日，公司就該藥品開展一致性評價累計研發投入為人民幣427.04萬元(未經審計)。
 

　　就同類產品的市場狀況來看，法莫替丁注射液由日本山之內公司(LTLファーマ株式會社)研發，商品名為“GasterInjection”，于2005年在日本上市，國內無原研進口。
 

　　相關數據顯示，2023年法莫替丁注射液全球銷售額為1.02億美元，其中“GasterInjection”的銷售額為305.10萬美元。
 

　　在國內，該品種仿制藥廠家眾多，賽道競爭激烈。根據國家藥監局信息顯示，中國大陸境內已批準上市的法莫替丁注射液共有46家企業(含雙鶴利民)，其中通過或視同通過一致性評價的生產企業21家(含雙鶴利民)。另有數據顯示，2023年國內醫療市場與零售市場法莫替丁注射液銷售總額(終端價)約為6.67億元人民幣，其中主要的廠家包括湖北津藥藥業、輔仁藥業集團、國藥容生制藥、現代哈森(商丘)藥業和遂成藥業等。
 

　　雙鶴利民的該藥品2023年銷售收入為1,599.93萬元。
 

　　對于本次該藥品過評，公司稱，將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
 

　　公開資料顯示，華潤雙鶴是一家以從事慢病業務、?？茦I務和輸液業務三大業務平臺為主的企業。
 

　　近年來，隨著集采常態化的推進，公司積極推進仿制藥一致性評價工作。例如在不久前的2024年12月31日，華潤雙鶴發布公告，公司的噴他佐辛注射液通過仿制藥一致性評價，截至目前，華潤雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發投入為1367.16萬元(未經審計)。據悉，噴他佐辛注射液用于各種慢性劇痛，如癌痛、創傷性疼痛、術后疼痛，也可以用于術前或麻醉前給藥，作為外科手術輔助用藥；2024年9月6日晚間，華潤雙鶴公告，全資子公司海南雙鶴的注射用奧美拉唑鈉獲得《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用奧美拉唑鈉適用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血等。
 

　　業績方面，2024年三季報數據顯示，公司2024年1-9月營業總收入為85.48億元，較去年同期增長1.18%；凈利潤為13.97億，較去年同期增長1.07%。
 

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