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恒瑞醫藥已推進5款放射性核素偶聯藥物進入臨床試驗

2025年01月07日 09:06:14來源：制藥網點擊量：40164

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　　根據梳理，截止目前，恒瑞醫藥已推進5款RDC進入臨床。除了上述HRS-6768外，其進入臨床的RDC還包括用于成人胃腸胰神經內分泌瘤的镥[177Lu]氧奧曲肽；診療一體化產品鎵[68Ga]伊索曲肽；用于前列腺癌治療和診斷的創新核藥HRS-4357、HRS-9815。

　　資料顯示，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液是天津恒瑞頭一個放射性精準治療產品。該品種的原研藥Lutathera，是一種由放射性核素镥[177Lu]標記的生長抑素類似物，是全球頭個放射性多肽靶向腫瘤治療藥物。2022年恒瑞以3類仿制化藥申報臨床。目前該藥物在國內已進入臨床三期階段，適應癥為晚期胃腸胰神經內分泌瘤。

　　鎵[68Ga]伊索曲肽注射液于2023年6月底已獲批三期臨床，適用于已確診或疑似高分化胃腸胰神經內分泌腫瘤(GEP-NET)成人患者正電子發射斷層掃描(PET)成像，以定位生長抑素受體過表達的原發腫瘤及其轉移灶，該藥物是一款核素診斷藥物。鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒僅供采用氯化鎵[68Ga]進行放射性標記為鎵[68Ga]伊索曲肽注射液，用于臨床給藥。

　　鎵[68Ga]伊索曲肽注射液與镥[177Lu]氧奧曲肽注射液為一對“診療一體化”產品，這兩款產品為恒瑞醫藥在核藥領域布局的頭對放射性精準診療產品，上市后有望為國內胃腸胰神經內分泌腫瘤患者帶來新的治療方案。

　　HRS-4357注射液為恒瑞醫藥自主研發的化學藥品1類放射性治療類創新藥，目前正在開展I期臨床試驗。據悉，該產品在本品單藥已獲批適應癥臨床試驗的基礎上，新增HRS-4357聯合基于ADT和ARPI的標準治療用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的前列腺癌成人患者。國內外均未有同品種獲批上市。此外HRS-4357注射液還在開展單藥用于前列腺癌患者治療的臨床研究。

　　HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為恒瑞醫藥自主研發的放射性診斷類創新藥，已于2023年7月獲批臨床試驗。HRS-9815注射液制備用藥盒經放射性氯化鎵[68Ga]溶液標記為HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶的正電子發射斷層掃描(PET)，包括：擬行根治性治療的可疑轉移患者；前列腺特異性抗原(PSA)水平升高的可疑復發患者；截至目前，HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒相關項目累計已投入研發費用約2,990萬元。

　　資料顯示，恒瑞醫藥的業務范圍涵蓋藥品的研發、生產和銷售，其中涉及抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科、腎病等多個治療領域的創新藥物研發。研發策略方面，恒瑞醫藥集中在發展符合市場需求的創新藥物，如抗體偶聯藥物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、核藥等，以支持新藥的研發。據悉，在高投入之下，恒瑞醫藥也取得了一定的成果。其在國內獲批上市的1類創新藥已增至17款，另外2024年以來公司共有7項創新藥上市許可申請獲得國家藥監局受理，共取得6項突破性療法認定。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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