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這家藥企撤回1款新藥的臨床試驗申請！仍有2項臨床試驗正在進行中

2025年01月08日 09:07:22來源：制藥網(wǎng)點擊量：34746

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥品在開展臨床試驗的過程中需要經(jīng)過重重考驗，相繼有產(chǎn)品被按下“暫停鍵”或“終止鍵”。1月8日，以嶺藥業(yè)公告稱，公司根據(jù)藥品審批的相關政策并結合在研項目進度，經(jīng)審慎考慮，決定向國家藥品監(jiān)督管理局申請撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的藥物臨床試驗申請。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。

　　公告顯示，G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的1類化學新藥。本品為小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑?？梢宰钄鄡?nèi)源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制促黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，維持正常的生殖系統(tǒng)功能。

　　本項目針對適應癥為：輔助生殖，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。但在注冊臨床試驗申請過程中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心方面審評，認為本項目需進一步完善相關研究后才符合開展臨床試驗的要求，故公司決定主動撤回本項目注冊臨床試驗申請。

　　公司表示，完善相關研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。本次撤回申請并非終止本項目。

　　值得一提的是，除了上述適應癥以外，2023年，公司關于G201-Na膠囊“需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”“子宮肌瘤”適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，目前兩項臨床試驗均在正常進行中。

　　公司稱，公司本次撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的注冊臨床試驗申請預計不會對公司當期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

　　公開資料顯示，以嶺藥業(yè)是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)，公司在心腦血管、感冒呼吸、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、泌尿系統(tǒng)以及抗衰老等疾病領域均有布局。

　　近年來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，陸續(xù)有藥物推進臨床試驗的消息傳來。例如，就在不久前的2024年12月14日，公司公告稱，其全資子公司北京以嶺于2024年12月12日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的連花御屏顆?！端幬锱R床試驗批準通知書》，適應癥為普通感冒氣虛證。連花御屏顆粒是應用絡病理論指導呼吸系統(tǒng)疾病防治，基于玉屏風散、桂枝湯及銀翹散化裁而成治療感冒氣虛證的中藥創(chuàng)新藥。

　　業(yè)績方面，2024年三季報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入63.65億元，同比-25.76%；凈利潤5.55億元，同比-68.46%，銷售毛利率53.39%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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