【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1月8日，迪哲醫(yī)藥公告稱，近日，公司自主研發(fā)的舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格(PriorityReviewDesignation)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，在美國，每年被診斷為肺癌的人數(shù)超過20萬。2023年，美國確診的肺癌病例將近25萬例。非小細(xì)胞肺癌是其中尤其常見的肺癌類型，且多數(shù)患者在確診時(shí)已是晚期。此外，美國一些非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)伴有EGFR突變，存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　公告顯示，舒沃哲®是公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，頭個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月通過優(yōu)先審評(píng)在中國獲批上市，是目前全球僅一個(gè)獲批治療EGFRExon20insNSCLC的口服小分子靶向藥。2024年4月，舒沃哲作為EGFRexon20insNSCLC二/后線治療的Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南(2024版)》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細(xì)胞肺癌指南并獲得高等級(jí)推薦。
 

　　此次在美遞交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”(WU-KONG1B)的積極研究成果。WU-KONG1B是一項(xiàng)在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估舒沃替尼針對(duì)經(jīng)治EGFRExon20insNSCLC患者的療效和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)做大會(huì)口頭報(bào)告，再證舒沃替尼高效低毒、全球潛在BIC。
 

　　此前，F(xiàn)DA已授予舒沃替尼全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定(BTD)。FDA的“優(yōu)先審評(píng)資格”主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場(chǎng)上沒有獲批治療EGFRExon20insNSCLC的小分子靶向藥。
 

　　資料顯示，2020年和2022年，舒沃哲®分別獲得中國和美國的突破性療法認(rèn)定(BTD)，針對(duì)經(jīng)治EGFRexon20insNSCLC。2024年，舒沃哲®再次獲得中、美雙BTD，用于一線治療EGFRexon20insNSCLC。在國內(nèi)，2024年11月，迪哲醫(yī)藥舒沃哲®已經(jīng)被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，醫(yī)保報(bào)銷的執(zhí)行，將大大提高這款高創(chuàng)新程度和高臨床價(jià)值產(chǎn)品的用藥可及性，更大程度地減輕患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
 

　　迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。
 

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021年至2023年，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)的營收分別約為1029萬元、0萬元、9129萬元；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的凈利潤分別約為-6.7億元、-7.36億元、-11.08億元。進(jìn)入2024年，受益于上市創(chuàng)新藥產(chǎn)品舒沃替尼片和戈利昔替尼膠囊的銷售增長，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營收3.38億元，同比增長743.97%；凈利潤為-5.58億元，同比虧損縮窄32.63%。
 

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