【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腫瘤藥因市場規(guī)模龐大，一直以來都是各大藥企的紛爭之地。2025年開年不到半個月，國內(nèi)就有一批進(jìn)口腫瘤藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，涉及賽諾菲、安斯泰來制藥集團(tuán)等跨國藥企，新藥獲批上市后，將給國內(nèi)患者帶來新的治療選擇。
 

　　例如，據(jù)賽諾菲中國1月9日消息，賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　資料顯示，多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種惡性漿細(xì)胞病，該病癥狀嚴(yán)重，常伴有多發(fā)性溶骨性損害、高鈣血癥、貧血、腎臟損害等。目前國內(nèi)主要的治療方式主要是化療和放療，隨著新的治療方法的出現(xiàn)，其治療手段也在不斷地完善。
 

　　據(jù)悉，作為在樂城先行區(qū)開展真實世界數(shù)據(jù)研究的藥品，賽可益是頭個基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲得批準(zhǔn)的血液腫瘤治療藥物。該藥在華獲批上市后，將給國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。
 

　　1月8日消息，安斯泰來制藥集團(tuán)也宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)備思復(fù)(注射用維恩妥尤單抗)聯(lián)合可瑞達(dá)(帕博利珠單抗注射液)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者。該聯(lián)合用藥方案將為中國局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，在我國，膀胱癌的發(fā)病率高，尿路上皮癌是其中一種尤其常見的嚴(yán)重影響健康且具有侵襲性的癌癥，患者生存率非常低，迫切需要新的治療策略來延長生命。NMPA本次對維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療方案的批準(zhǔn)是基于一項3期臨床試驗EV-302(也稱為KEYNOTE-A39)的結(jié)果。研究結(jié)果驗證了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗顯著改善了患者的中位總生存期和中位無進(jìn)展生存期，且具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。且安全性結(jié)果與之前使用該聯(lián)合療法的已知安全性結(jié)果一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
 

　　除了進(jìn)口腫瘤藥以外，國內(nèi)藥企也在持續(xù)發(fā)力腫瘤賽道，新年陸續(xù)迎來喜訊。例如，1月6日，君實生物宣布，公司自主研發(fā)的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗(商品名：拓益)用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療的適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
 

　　科倫藥業(yè)近日公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)博度曲妥珠單抗(前稱A166)的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。
 

　　隨著人口老齡化加劇，我國腫瘤患者數(shù)量不斷增加，將帶動抗腫瘤藥物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。業(yè)內(nèi)預(yù)計，到2029年，中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模有望達(dá)到5590億元，2024-2029年復(fù)合增長率約19%。
 

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