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又一款創新藥在中國獲批上市，為多發性骨髓瘤患者帶來好消息

2025年01月09日 11:50:54來源：制藥網點擊量：37798

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　　1月9日賽諾菲宣布，旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成人患者。

　　據悉，此次獲批基于全球III期ICARIA-MM研究結果以及中國IsaFiRsT真實世界研究結果。ICARIA-MM研究結果顯示，艾沙妥昔單抗注射液與Pd聯合療法(Isa-Pd)可顯著降低40%疾病進展或死亡風險，延長無進展生存期(PFS)近兩倍，并延長總生存期(OS)，展現出有臨床意義的生存獲益。在中國開展的真實世界研究IsaFiRsT結果顯示，中國復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的總體緩解率(ORR)達到82.6%。

　　業內表示，艾沙妥昔單抗注射液的獲批為多發性骨髓瘤頭次復發的創新治療提供了重要支柱，基于IsaFiRsT的研究結果也為我們在中國患者人群中的使用帶來了信心。另有人士表示，多發性骨髓瘤患者面對復發以及復發后耐藥難治的雙重困境，全新抗CD38單抗為多發性骨髓瘤患者抓住頭次復發的關鍵治療窗口提供了創新武器，推動更早的生存獲益。

　　多發性骨髓瘤作為常見的血液系統惡性腫瘤之一，其常見癥狀包括骨髓瘤相關器官功能損傷的表現，即“CRAB”癥狀：血鈣增高、腎功能損害、貧血、骨病及繼發淀粉樣變性等相關表現，導致骨髓衰竭、骨質破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經系統癥狀，威脅患者的長期生存。根據數據統計，2022年，中國約有30300例新發病例。

　　如今此類患者不斷迎來治療的新選擇。除了本次賽諾菲創新藥獲NMPA批準上市外，2024年在第七屆進博會上，強生公司宣布旗下創新藥物泰立珂(特立妥單抗注射液)在中國上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。據悉，這是目前在中國上市的BCMA×CD3雙抗，開啟了中國多發性骨髓瘤免疫治療的雙抗時代。

　　資料顯示，泰立珂是一款即用型、基于體重給藥的皮下注射雙特異性抗體，可將CD3+T細胞重定向到表達BCMA的骨髓瘤細胞，以誘導殺傷腫瘤細胞。臨床數據表明，泰立珂在既往至少接受過三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的緩解率高，中國患者獲益顯著，總緩解率(ORR)達76.9%且均為非常好的部分緩解(VGPR)及以上的緩解，57.7%的患者獲得完全或更好緩解(CR)，微小殘留病變(MRD)可評估患者中90%實現MRD陰性。

　　此外，2024年在第7屆中國國際進口博覽會期間，輝瑞還展出了針對多發性骨髓瘤的創新藥物——一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體埃納妥單抗。

　　資料顯示，埃納妥單抗，就是一種BCMA和CD3的雙特異性抗體，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結合，激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。2023年8月，該藥獲得美國食品藥品管理局(FDA)加速批準上市，用于治療既往接受過至少四線治療(包括1種蛋白酶體抑制劑、1種免疫調節劑和1種抗CD38單克隆抗體)的RRMM成人患者。目前，該產品已在包括美國、日本、歐洲在內的多個國家和地區上市。2024年1月，埃納妥單抗上市申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理，并納入優先審評審批程序。這一療法有望進一步滿足我國血液腫瘤患者的迫切需求。

　　業內表示，近年來，隨著診斷技術和治療藥物的不斷發展，多發性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了長足進展。而隨著新藥逐漸在中國獲批上市，相關患者也有望迎來新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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