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治療SMA的特效藥吸引又一家仿制藥企業布局！還有更多創新藥正在研報中

2025年01月09日 13:40:11來源：制藥網點擊量：31788

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　　【制藥網行業動態】脊髓性肌萎縮癥(SMA)是一種神經退行性罕見病。發病后，患者運動功能逐漸退化，直至生命的盡頭。針對這種疾病，渤健公司研發了一款治療藥物，即諾西那生鈉注射液，這也是全球頭個SMA精準靶向治療藥物。該藥物通過鞘內注射給藥，可以直接將藥物輸送到脊髓周圍的腦脊液中，從而改善運動功能、提高生存率，改變SMA的疾病進程。

　　在中國，諾西那生鈉注射液于2019年4月28日上市，隨后在2021年12月3日，國家醫保局發布消息稱，諾西那生鈉注射液被正式納入醫保。該藥進醫保后實現了放量，據業內統計，該藥在進入醫保目錄之前，2020年與2021年的國內銷售額分別只有5724.13萬元和15517.22萬元，而進醫保后，該藥2022年全年銷售額大增至5.99億元，增長率高達286.53%。不過到2023年下滑23.73%，為4.6億元。2024年，諾西那生鈉注射液降至每針3.3萬元。

　　當前，諾西那生鈉注射液仿制藥正吸引國內藥企的布局。2022年10月，國家藥監局發布關于《仿制藥參比制劑目錄(第六十一批)》，將諾西那生鈉注射液列入了參比制劑目錄。在此背景下，2024年9月，藥友制藥遞交了諾西那生鈉注射液仿制藥的上市申請，有望拿下該品種首仿。

　　國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站日前披露的信息顯示，齊魯制藥的諾西那生鈉注射液1月3日申報上市，這是繼藥友制藥之后的第二家申報該品種上市的企業。

　　除了仿制藥以外，國內藥企也在積極布局治療SMA的創新藥。例如，杭州嘉因生物科技的EXG001-307、北京錦籃基因科技的GC-101等均已經進入1/2期臨床。

　　其中，北京錦籃基因科技的GC101腺相關病毒注射液于2024年12月11日被CDE納入突破性治療藥物程序，擬定適應癥為2型脊髓型肌萎縮癥。從藥物類型上來看，GC101是治療用生物制品，特別適用于2型脊髓性肌萎縮癥。這一藥物通過基因療法的方式，嘗試修復或替代缺失的功能，對患者的神經系統產生潛在的積極影響。新的研究表明，使用基因療法的患者，在運動功能方面的改善顯著，這無疑為脊髓性肌萎縮癥的治療開辟了新道路。

　　九天生物醫藥(上海)/攬月生物醫藥科技(杭州)的腺相關病毒基因療法SKG-0201 IND申請于2023年9月16日獲得CDE受理。該藥獲批臨床試驗，已進入1期臨床試驗。

　　杭州嘉因生物科技的EXG001-307是公司自主研發設計的針對SMA疾病的SMN1基因治療藥物,在設計上創新性采用了神經特異性的啟動子，進而特異性的在神經組織(治療靶器官)進行表達，降低非靶組織的毒性(如肝臟、心臟等)。臨床前研究顯示，在動物體內的結果初步驗證了EXG001-307的設計優勢，1/2期臨床試驗的初步數據也表現出了更好的安全性和顯著療效。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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