【制藥網 行業動態】1月10日,國家藥監局網站發布《關于批準注冊259個醫療器械產品的公告(2024年12月)》。公告顯示,2024年12月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中,境內第三類醫療器械產品212個,進口第三類醫療器械產品23個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械產品2個。
其中包括多個國產醫療器械創新產品,如湖南埃普特醫療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管、上海微創旋律醫療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管、長沙慧維智能醫療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件、先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”、上海暢迪醫療科技有限公司“人工血管”、上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫療系統公司的質子治療系統。
其中湖南埃普特醫療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管采用脈沖電場消融技術,通過控制脈沖電場能量,實現對病灶部位的心肌細胞選擇性治療,使其產生不可逆的電穿孔損傷,有效減少手術中無效消融或心肌穿孔,為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供更多選擇。
上海微創旋律醫療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管二者聯合使用,主要用于原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。產品采用變徑雙向旋磨技術,利用偏心結構的旋磨頭,通過調節旋轉速度改變離心力控制旋磨直徑,減少術中器械切換,實現降低介入創傷和提升管腔修飾效果的目的,有效提高患者血管介入治療的成功率。
長沙慧維智能醫療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件采用雙流融合深度卷積神經網絡算法,可實現手術過程中的動態信息實時顯示,具有低延遲、高精度優勢,能夠為患者提供更高效高質量的輔助檢測服務。
先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者,用于體內支架原位開窗。上海暢迪醫療科技有限公司“人工血管”為三層復合型結構,可減少術中滲血,具有較好縫合強度,使用過程中不易變形或扭折,預期有助于改善植入后的通暢性。
上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀采用脈沖電場消融技術,通過控制脈沖電場能量,對病灶部位組織進行選擇性治療,使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷,從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險,使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。邁勝醫療系統公司的質子治療系統通過提供質子束進行放射治療,適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病,該產品采用適應性孔徑技術,在提升影像清晰度的同時,對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強,可實現高精度和高適應性治療,使更多患者獲益。
此外,2024年12月獲批的進口第三類醫療器械包括Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG的質子治療系統、科利耳有限公司Cochlear Limited的人工耳蝸植入體、Coroventis Research AB的動脈血流儲備及微循環計算設備、Mevion Medical Systems, Inc.的質子治療系統等。
進口第二類醫療器械包括Luxxamed GmbH的中低頻治療儀、Roche Diagnostics GmbH的病理切片掃描儀、Norav Medical Ltd.的動態心電記錄儀、Ambu A/S的一次性使用電子膀胱內窺鏡等。
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