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跨國藥企加速角逐AD新藥賽道，新年迎重大進展！

2025年01月10日 15:32:47來源：制藥網點擊量：35551

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　　【制藥網 行業動態】阿爾茨海默病(AD)是一種會導致記憶力和其他認知功能逐漸衰退的致命性疾病。該疾病以記憶力損失和認知能力下降為主要特征，逐漸干擾日常生活活動。阿爾茨海默癥還涉及其他認知領域的損害，如語言能力、思維能力、決策能力和執行功能。據相關統計數據，全球有3200萬人患有阿爾茨海默病癡呆，其中中國阿爾茨海默病患者近983萬人，目前AD患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，龐大的市場空間正吸引跨國藥企加速角逐AD新藥賽道。
 
　　2025年剛開啟不久，當地時間1月8日，強生宣布，其在研Tau單抗Posdinemab獲美國FDA快速通道資格，用于治療早期阿爾茨海默病(AD)患者。
 
　　資料顯示，Posdinemab是一種針對磷酸化tau蛋白的單克隆抗體(mAb)，主要用于治療早期AD患者。
 
　　目前，強生正在對早期AD患者進行2b期研究，研究內部發現的tau定向單株抗體Posdinemab。該藥物在針對AD患者腦脊液中與疾病相關的磷酸化tau蛋白上顯示出了潛力，并在記憶剝奪疾病的非臨床模型中阻止tau蛋白聚集的發展和擴散。
 
　　Posdinemab通過靶向磷酸化tau蛋白，旨在減少其在腦脊液中的積累，從而減緩或阻止AD的進展。這種機制有助于改善患者的認知功能和減緩疾病進程‌
 
　　據了解，針對阿爾茲海默病，很早就有學者提出類淀粉蛋白假說，認為可能是β類淀粉蛋白(Aβ)在大腦堆積導致阿爾茨海默病。近些年，全球范圍內獲批上市的AD新藥也均為Aβ單抗。
 
　　例如，2024年1月，國家藥監網站顯示，日本衛材藥業(Eisai)和美國渤健公司(Biogen)聯合開發的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗(lecanemab-irmb)獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥(AD)和阿爾茨海默癥(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)疾病的改善治療。這是迄今為止頭一款在我國獲批上市的抗Aβ抗體藥物。
 
　　2024年12 月 18 日，禮來宣布多奈單抗注射液(Donanemab)獲藥監局批準上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆(AD)。多奈單抗是禮來開發的靶向被稱為N3pG的修飾化β-淀粉樣蛋白(Aβ)抗體藥物，已被美國FDA授予治療阿爾茲海默(AD)的突破性療法認定以及優先審評資格。2023年1月，CDE網站顯示將多奈單抗注射液納入突破性治療品種。
 
　　更早的2012年，禮來的Amyvid(Florbetapir F18)獲得美國FDA批準上市。我國于2018年開展Amyvid仿制藥臨床研究，相關企業有安迪科、北京欣翮等。
 
　　此外， FDA 針對淀粉樣蛋白的 PET 診斷藥物還有通用電氣醫療集團 2013 年獲批的 flutemetamol F18(Vizamyl)和 Piramal Imaging 2014 年獲批的 florbetaben F18(NeuraCeq)。
 
　　而除了β淀粉樣蛋白外，微管結合蛋白(Tau 蛋白)也被認為是引起阿爾茨海默病病情發展的主要原因。目前也有大批藥企在開發這類藥物。其中，渤健有三款針對 Tau 蛋白藥物正在開發，分別是其與百時美施貴寶(BMS)共同研發的針對 Tau 蛋白 N 端片段(eTau)的抗體藥物BIIB092、與 Ionis Pharmaceuticals 合作共同研發的BIIB080，以及針對 Tau 的抗體藥物BIIB076。這些研究均處于 I 期或 II 期臨床試驗階段。
 
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