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呼吸系統中成藥創新藥蜂擁而至！3個獲批上市，11個獲批臨床

2025年01月13日 16:11:55來源：制藥網點擊量：36967

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　　【制藥網產品資訊】冬季是呼吸道疾病的高發期，這也使得相關藥物需求擴大。據悉，呼吸系統中成藥領域有不少藥企積極布局，其中2024年已有3個創新產品獲批上市，分別為仲景宛西制藥的枇杷清肺顆粒、江蘇康緣藥業的溫陽解毒顆粒、卓和藥業集團的九味止咳口服液。

　　2024年11月26日，仲景宛西制藥自主研發的“枇杷清肺顆粒”，獲得批準上市。這是仲景宛西制藥頭個在新的中藥注冊審評體系下按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑申報獲批的中藥新藥，也是河南省內頭個中藥3.1類新藥，為企業中藥經典名方新藥研究、注冊探索了新路徑。

　　枇杷清肺顆粒的成功獲批，作為經典名方研究的里程碑式項目，是仲景宛西制藥將中藥經典與現代研究技術進行融合的一次成功創新，推動了中藥經典進行現代新藥轉化的進程。

　　據悉，仲景宛西制藥始終堅持“藥材好、藥才好”的理念，從源頭控制質量，建立了包括“藥材、飲片生產全過程;基于安全性、有效性的經典名方基準樣品為參照;藥材-飲片-中間體-制劑全過程”在內的三種質量控制體系，保障經典名方中藥復方制劑的安全、有效、質量可控。

　　2024年8月康緣藥業收到國家藥品監督管理局簽發的溫陽解毒顆粒《藥品注冊證書》。該產品具有溫陽益氣，化濕解毒的功效，用于疫病辨證屬陽氣虛弱，疫毒侵襲癥見發熱、咳嗽、胸悶、四末不溫、氣短乏力、大便溏薄患者的治療。

　　臨床驗證結果表明，溫陽解毒顆粒針對疫病以“虛證”為主要證候表現者，在降低疾病惡化/轉重率、改善中醫證候和咳嗽、發熱、乏力、食欲不振等主要癥狀方面具有較好的臨床療效，且具有良好的安全性。

　　2024年2月，卓和藥業集團的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液獲批上市。該藥品有宣肺止咳功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。

　　九味止咳口服液開展的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗研究結果顯示，咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新的治療選擇。

　　呼吸系統中成藥在2024年已有11個1類新藥獲批臨床，包括盈科瑞(天津)創新醫藥研究的感咳顆粒、蘇州中藥研究所的百苓止咳顆粒、江蘇康緣藥業的羌芩顆粒、山東宏濟堂制藥集團的六金清瘟顆粒等。

　　其中，以嶺藥業的中藥創新藥“連花御屏顆粒”于2024年12月12日獲批臨床試驗，該藥物將應用于呼吸系統疾病的防治，標志著以嶺藥業在中醫藥創新領域再獲新突破。

　　連花御屏顆粒是以絡病理論為指導，基于中醫經典方劑玉屏風散、桂枝湯及銀翹散精心制作而成，專用于治療感冒氣虛證。該藥物擬定功能主治為益氣固衛、祛風解毒，其主要癥狀包括惡風、畏寒、鼻塞、流涕、發熱、咽痛，并伴有倦怠、乏力、氣短、懶言、自汗、面色蒼白，舌質淡，苔薄白，脈浮細或浮細弱。

　　此外，2024年，有4個呼吸系統中成藥產品報產在審，均是止咳祛痰平喘用藥，包括廣州悅康生物制藥的1.1類新藥紫花溫肺止嗽顆粒等。

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