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干細胞創新藥風口已至？FDA、NMPA接連批準頭款藥物

2025年01月14日 11:15:28來源：制藥網點擊量：40499

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　　有數據顯示，截至2024年底，美國臨床試驗注冊庫網站上有關的項目已超過8300項。另有數據預測，到2034年，全球干細胞市場規模將增長至約 488.3億美元，較2023年的150億美元增長超過200%。據悉，近期，在干細胞領域，國內外市場屢傳好消息。

　　如2024年12月18日，美國FDA宣布批準Mesoblast公司同種異體骨髓間充質基質細胞(MSC)療法Ryoncil(remestemcel)上市，用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。這是頭個獲得FDA批準上市的間充質基質細胞(MSC)療法。

　　繼FDA在2024年12月18日批準間充質干細胞療法Ryoncil上市之后，2025年1月2日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準我國頭款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

　　兩款藥品獲批僅僅相差15天，并且適應癥均為激素難治性急性移植物抗宿主病。業內表示，隨著 FDA、NMPA接連批準干細胞藥物，也預示著干細胞創新藥風口已至。

　　據悉，這兩款獲批的干細胞藥物均聚焦于間充質干細胞，這是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞，廣泛分布于人體各組織器官，如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。這類細胞具有向多種間充質系列細胞(如成骨、成軟骨及成脂肪細胞等)或非間充質系列細胞分化的潛能，并具有細胞因子分泌功能，在再生醫學與細胞治療的前沿陣地展現出了巨大的應用潛力。

　　數據顯示，當前全球范圍內，間充質干細胞研究與應用正蓬勃發展。截至目前，全球已有655個間充質干細胞項目進入了臨床研發階段。目前全球獲批上市的間充質干細胞治療藥品約10個，其中用于治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)的間充質干細胞治療藥品有4款。

　　資料顯示，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官綜合征，表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液等的獲批上市，作為人臍帶間充質干細胞注射劑，其上市為飽受病痛折磨的患者點亮了新的治療曙光。

　　據悉，從已獲批臨床研究申請(IND)的細胞類型來看，截至2024年10月，我國間充質干細胞藥物合計78例，占比73.6%，是干細胞藥物研發最主要的細胞類型。

　　干細胞指一類具有自我更新、多向分化潛能的細胞，在再生醫學領域有廣闊的應用前景。業內表示，除了間充質干細胞，未來誘導性多能干細胞(iPSCs)的研究進展值得期待。誘導多能干細胞(induced pluripotent stem cells，iPSCs)是將一系列誘導因子導入到成熟體細胞中，并重編程為具有類似胚胎干細胞特征的一種多能干細胞，其可以分化成人體多種功能細胞。建議關注：貝達藥業、泰林生物、和元生物等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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