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1300余個藥品過評！齊魯制藥拿下200多個，2024年斬獲7款首仿藥

2025年01月16日 09:36:52來源：制藥網點擊量：38839

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　　【制藥網 行業動態】‌仿制藥一致性評價‌是指對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效一致性評價，確保其在活性成分、劑型、規格、給藥途徑和治療作用等方面與原研藥保持一致。通過一致性評價的仿制藥在臨床上可以替代原研藥，這不僅提高了仿制藥的質量，還降低了藥品費用，促進了醫藥行業的健康競爭。
 
　　根據相關數據統計，2017-2024年底，目前已有1365個品種(以藥品名稱統計)通過/視同通過一致性評價，涉及集團企業1326家。其中2024年共有3073個品種(以藥品名稱+集團企業除重統計)通過/視同通過一致性評價，涉及企業數(以集團企業進行統計)達888家。
 
　　數據顯示，2017年至2024年底，過評企業中齊魯制藥有203個品種通過/視同通過一致性評價，過評品種數多；四川科倫藥業有184個品種通過/視同通過一致性評價；揚子江藥業有179個品種通過/視同通過一致性評價。此外，正大天晴、復星醫藥、石藥控股、成都倍特藥業、石家莊四藥、華潤雙鶴、人福醫藥分別有通過/視同通過一致性評價品種有164個、142個、141個、133個、123個、101個、101個。
 
　　回顧剛過去的2024年，共有920個品種(以藥品名稱統計)通過/視同通過一致性評價，涉及888家集團企業。其中上海醫藥有51個品種過評，石家莊四藥有48個品種過評，齊魯制藥有41個品種過評。此外科倫藥業、華潤雙鶴、成都倍特藥業、魯南制藥、石藥控股、正大天晴、上?，F代制藥分別過評品種有40個、38個、37個、33個、30個、29個、28個。
 
　　根據梳理，2024年齊魯制藥拿下艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙諾片、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)、利奧西呱片、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液、阿帕他胺片7款為首仿藥。
 
　　其中，2024年12月，齊魯制藥拿下阿帕他胺片首仿，該產品主要用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌，是獲批上市用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的藥物。有數據顯示，2023年，阿帕他胺片在全球銷售額超23億美元，同比增長26.9%。
 
　　2024年7月，齊魯制藥治療HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙諾片獲批上市，成為該品種首仿，該藥原研藥由吉利德研發，目前尚未在國內獲批上市。恩曲利匹丙諾片是恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋三合一復方制劑。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦的成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負擔，增加依從性。
 
　　2024年6月，齊魯制藥神經系統疾病治療藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊正式獲得上市許可批準，可用于治療成人轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經功能損害。業內表示，齊魯制藥氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市將為轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病患者帶來更大的治療希望，并大大降低患者治療的經濟負擔。
 
　　此外，正大天晴在2024年斬獲5款首仿藥，科倫藥業斬獲4款首仿藥。
 
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