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喜報(bào)！科倫藥業(yè)在ADC、單抗領(lǐng)域有突破性進(jìn)展

2025年01月21日 10:58:13來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：44453

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月21日，科倫藥業(yè)發(fā)布兩則報(bào)喜公告，一條事關(guān)公司新型ADC藥物SKB445新藥臨床試驗(yàn)申請獲批，另一條是其子公司抗PD-L1塔戈利單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

　　其中，SKB445是一款由科倫博泰針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

　　據(jù)了解，治療晚期實(shí)體瘤一直以來是腫瘤學(xué)領(lǐng)域的研究重點(diǎn)，而ADC藥物則以其獨(dú)特的靶向機(jī)制，受到越來越多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的重視?？苽惒┨┭邪l(fā)出的新型藥物，或有望給患者帶來更有效、治療效果更好的治療方案。但藥物研發(fā)是一個(gè)長周期、環(huán)節(jié)復(fù)雜的過程，這其中充滿了不確定性。

　　科倫藥業(yè)同日公告稱，其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司的聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)的創(chuàng)新人源化單克隆抗體——塔戈利單抗(前稱KL-A167)(科泰萊®)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)于中國上市。

　　公開資料顯示，塔戈利單抗(KL-A167) 是科倫博泰自主研發(fā)的一款 PD-L1 靶向人源化單抗。2018 年 8 月，科倫博泰將塔戈利單抗在大中華地區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)力獨(dú)家授權(quán)給和鉑醫(yī)藥。

　　本次獲批主要基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對(duì)照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究。

　　研究結(jié)果顯示，與化療相比，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進(jìn)展生存期(PFS)、更高的客觀緩解率(ORR)和更長的緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)，且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。

　　公告稱，這是塔戈利單抗獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，NMPA已批準(zhǔn)塔戈利單抗單藥用于治療既往接受過2線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者于中國上市。

　　目前，PD-L1 單抗中針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥的藥物較少，累計(jì)有 4 款 PD-1 單抗獲批用于鼻咽癌，分別是君實(shí)生物的特瑞普利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、康方生物/正大天晴的派安普利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。

　　隨著塔戈利單抗新適應(yīng)癥的獲批，將使科倫博泰在鼻咽癌領(lǐng)域的競爭力進(jìn)一步提升，而為了做好產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)備工作，科倫博泰此前已經(jīng)在擴(kuò)大商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，此前計(jì)劃到2024年底擴(kuò)張至約 400 人。

　　除此以外，塔戈利單抗還被開發(fā)用于治療淋巴瘤、三陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等疾病的臨床研究。

　　近年來，科倫藥業(yè)產(chǎn)品管線進(jìn)入密集收獲期，逐漸建立起公司在腸外營養(yǎng)、細(xì)菌感染及體液平衡等疾病領(lǐng)域產(chǎn)品集群，并逐步強(qiáng)化麻醉鎮(zhèn)痛、生殖健康、中樞神經(jīng)及其他慢病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，涵蓋了粉液雙室袋、腸外營養(yǎng)液液多室袋、載藥脂肪乳等系列特色技術(shù)產(chǎn)品。

　　截至2024年6月30日，科倫藥業(yè)擁有658個(gè)品種共1038種規(guī)格的醫(yī)藥產(chǎn)品，同時(shí)擁有2個(gè)品種共2種規(guī)格的藥用輔料，13個(gè)品種的抗生素中間體，11個(gè)品種共25種規(guī)格的醫(yī)療器械。

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