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2025年1月以來，已有3個醫療器械創新產品獲批上市

2025年01月21日 13:44:51來源：制藥網點擊量：38281

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　　資料顯示，心諾普醫療的冷凍消融儀創新產品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產的球囊型冷凍消融導管配合使用，采用壓力流量雙控制技術，通過實時監測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現球囊在充氣和消融過程中的壓力穩定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。

　　資料顯示，心諾普是一家創新和國際化雙輪驅動的心臟電生理企業，主要解決房顫等快速性心律失常相關疾病。冷凍消融系統是一種創新的醫療器械，主要用于治療心房顫動(AF)，通過冷凍球囊對肺靜脈口進行貼靠，利用低溫使組織失活，從而隔離電信號，幫助心臟恢復正常跳動。

　　凱德維斯生物的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創新產品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態進行定性檢測，用于疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷，對子宮內膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

　　資料顯示，凱德維斯生物依托強大的研發團隊與先進的技術平臺，深入踐行“以臨床轉化為中心，創新驅動發展”的理念，布局婦科腫瘤篩查領域，醫工交叉原研創新產品，面向國家重大需求，保護女性生育力，致力于為全球女性健康提供更優質的“中國方案”。據悉，上述項目通過中國人群子宮內膜癌臨床樣本的DNA甲基化測序，鎖定中國人群甲基化候選靶點，經超千例樣本擴大測試，篩選出三個靶點組合CDO1、AJAP1和GALR1，并頭次將其聯合用于子宮內膜癌早期輔助診斷。

　　此外，根據國家藥監局網站1月7日消息，愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司的“有晶體眼人工晶狀體”創新產品獲批上市。該產品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數。產品采用零球差大光學區及雙凹面型的穩定拱高設計，可提升視覺質量，帶來更開闊的周邊拱高。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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