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浦東新區醫藥創新活力不斷涌現，成功迎來今年頭個獲批上市的創新藥！

2025年01月21日 15:18:08來源：制藥網點擊量：30768

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　　【制藥網產品資訊】近日，國家藥品監督管理局批準上海英派藥業申報的1類創新藥塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。據悉，該藥系浦東新區今年頭個獲批上市的創新藥，將為相關患者帶來新的治療選擇。

　　卵巢癌是嚴重威脅女性健康的婦科腫瘤，新發病患者眾多。根據國家癌癥中心2024年新發布的全國癌癥統計數據，2022年我國卵巢癌新發病例6.11萬例，目前卵巢癌患者群體中仍存在巨大的未被滿足的臨床治療需求。

　　近年來，parp抑制劑給卵巢癌治療帶來了新的希望，其維持治療可延長含鉑化療后的持續緩解時間，延緩疾病復發。據了解，塞納帕利是由英派藥業自主研發的新型、高效的parp1/2抑制劑，具有獨特的分子結構，使其具備體外和體內高活性以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。

　　其獲批是基于FLAMES研究。(NCT04169997)，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。

　　英派藥業此前于2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會和2024年中國臨床腫瘤學會(CSCO)大會等重要學術會議上，通過口頭報告的形式，公布了PARP 抑制劑塞納帕利(IMP4297)用于晚期卵巢癌患者一線維持治療的FLAMES研究數據。FLAMES研究結果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期(PFS)，且不論患者的BRCA基因表達如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。

　　2025年以來，除了塞納帕利膠囊獲批上市以外，浦東新區還有多家藥企宣布公司產品迎來好消息。

　　例如，1月14日，和黃醫藥宣布旗下沃瑞沙®(賽沃替尼)用于治療具有間質-上皮轉化因子(“met”)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應癥上市申請已取得國家藥監局批準。國家藥監局亦將早前沃瑞沙®在經治患者中的附條件批準轉為常規批準。沃瑞沙®在中國的新適應癥將擴展至同時涵蓋初治和經治患者。

　　1月17日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請已獲得澳大利亞藥品管理局(tga)批準，用于治療兩項鼻咽癌(npc)適應癥：其一是特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；其二是特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為澳大利亞頭個用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

　　業內預計，2025年浦東醫藥研發創新活力將持續釋放，隨著更多創新藥推進臨床進展、加快出海步伐，有望進一步加快浦東新區生物醫藥產業的發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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