【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1月22日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱， 其全資子公司湖北生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司(以下簡(jiǎn)稱“研究院有限公司”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局核準(zhǔn)簽發(fā)的HWH340片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
 

　　HWH340 為聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑(簡(jiǎn)稱“PARP 抑制劑”)，此前研究院有限公司于 2016 年 12 月頭次獲得本品的藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)，申請(qǐng)適應(yīng)癥為：本品擬用于 BRCA 突變或缺失以及 PARP 酶過(guò)度 表達(dá)的惡性實(shí)體瘤，如卵巢癌、乳腺癌，胰腺癌以及小細(xì)胞肺癌等，單獨(dú)用藥或與放化 療聯(lián)合治療。
 

　　本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng) HWH340 片擬用于聯(lián)合醋酸阿比 特龍治療晚期前列腺癌。截至目前，HWH340 片研發(fā)項(xiàng)目的累計(jì)投入約為 9,000 萬(wàn)元人。
 

　　近期以來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥物臨床試驗(yàn)陸續(xù)取得新進(jìn)展，除了人福醫(yī)藥以外，還有大批上交所藥企紛紛報(bào)喜。
 

　　例如，1月21日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱， 公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研 究所合作開(kāi)發(fā)的 1 類(lèi)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗糖尿病新藥LH-1801 片Ⅲ期聯(lián)合二甲雙胍臨床試驗(yàn)于近日完成受試者入組。截至目前，LH-1801 片累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1.95 億元(未經(jīng) 審計(jì))。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)1月20日公告，其自主研發(fā)的 HP515 片用于治 療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱“該研究”)于近日完 成首例受試者入組。HP515 片是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性 THR-β(甲狀腺激素受體 β 亞型)激動(dòng)劑，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過(guò)增強(qiáng)肝 細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對(duì)非酒精性脂肪性肝 炎的改善效果。
 

　　前沿生物1月18日發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司按照已提交方案開(kāi)展已上市產(chǎn)品艾可寧®新增免疫重建不全適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，艾可寧®是公司自主研發(fā)的國(guó)家1.1類(lèi)新藥，是全球頭個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合 抑制劑，在全球主要市場(chǎng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。艾可寧®與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物 聯(lián)合使用，對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，具有用藥頻率低、起 效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。
 

　　同在1月18日，艾力斯公告稱，其于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，甲磺酸伏美替尼片(以下簡(jiǎn)稱“伏美替尼”)新增適應(yīng)癥的臨床研究獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。伏美替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，為公司 自主研發(fā)的 1 類(lèi)小分子靶向藥。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年以來(lái)，上交所有10余家藥企的20多個(gè)國(guó)產(chǎn)藥臨床試驗(yàn)有了新進(jìn)展。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》后，需要根據(jù)批準(zhǔn)通知書(shū)的要求開(kāi)展相應(yīng)臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可以申請(qǐng)適應(yīng)癥上市。
 

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