【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站2月8日消息，有2款國產創新藥獲批上市，分別來自神州細胞工程有限公司、廣東東陽光藥業股份有限公司。
 

　　其中神州細胞的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)獲國家藥品監督管理局批準上市，獲批適應癥為：本品與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。
 

　　據悉，頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)是全球常見癌癥，該病侵襲性強并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質量降低相關。復發/難治性HNSCC患者預后較差，在接受一線鉑類標準治療失敗后，目前二線標準治療的中位生存期僅為8個月左右，臨床需求亟待滿足。
 

　　神州細胞的菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，從而抑制腫瘤的生長。菲諾利單抗聯合化療(順鉑+5FU，C5F)晚期一線治療頭頸部鱗癌患者的3期研究結果顯示，菲諾利單抗聯合化療與單純化療組相比可顯著改善患者OS(14.1個月 vs 10.5個月)以及客觀緩解率(ORR，39.9% vs 29.4%)，達到完全緩解(CR)的患者高達10.7%(單純化療組6.7%)。研究人員認為，該研究結果證實菲諾利單抗聯合化療有望成為晚期頭頸部鱗癌一線治療新的治療選擇。
 

　　有公開資料顯示，菲諾利單抗還擬開發用于治療多種實體瘤，包括淋巴瘤、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結直腸癌、胃腺癌和鱗狀非小細胞肺癌等。
 

　　此外，根據國家藥監局網站2月8日消息，東陽光藥業1類創新藥磷酸萘坦司韋膠囊(商品名：東衛卓)也獲批上市，該藥適用于與艾考磷布韋片聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　丙型肝炎病毒(HCV)是一種常見的血源性病原體，其主要感染部位是肝臟。一經感染，HCV可能引發急性或慢性肝炎，并增加感染者發展為肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的風險。
 

　　資料顯示，磷酸萘坦司韋(曾用名：磷酸安泰他韋)為NS5A抑制劑，艾考磷布韋(曾用名：英強布韋)為NS5B抑制劑，這兩款藥均為東陽光藥自主研發的1類新藥。磷酸萘坦司韋+艾考磷布韋可覆蓋基因1、2、3a和6型丙肝患者。2024年9月，該聯合療法治療慢性丙肝的2期臨床研究成果全文在線發表于《中華肝臟病雜志》。全分析集分析結果顯示總體SVR12為96.7%；按基因型總結，該方案在基因1型、2型、3型和6型受試者中SVR12分別為96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代償期肝硬化和無肝硬化受試者總體SVR12分別為100%和96.2%，表明受試者肝硬化狀態對療效結果無影響。
 

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