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2月以來，新增3款國產創新藥納入或擬納入突破性治療品種名單

2025年02月10日 13:31:18來源：制藥網點擊量：37163

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　　資料顯示，FG-M108是明濟生物自主研發的靶向CLDN18.2的ADCC增強型單克隆抗體，以適中親和力高特異性的靶向CLDN18.2陽性腫瘤細胞，并通過增強的ADCC效應等充分調動患者機體的免疫功能來殺傷腫瘤。該產品單藥及聯藥治療晚期實體瘤的前期臨床數據已顯示出了良好的安全性和積極的療效信號，在多種CLDN18.2陽性腫瘤中具有成藥潛力。

　　2025年1月，明濟生物在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上以壁報的形式發布了FG-M108新的臨床試驗數據，包括FG-M108聯合白蛋白紫杉醇和吉西他濱(AG)治療一線局灶晚期不可切除或者轉移性胰腺癌的最新臨床試驗結果。這也正是本次擬納入突破性治療品種的適應癥。

　　據悉，除了胰腺癌，明濟生物還在評估FG-M108針對其它多種癌癥的臨床治療潛力。目前，該產品治療局灶晚期不可切除或者轉移性的CLDN18.2陽性、HER2陰性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌已經進入3期臨床研究階段。

　　2月9日，CDE網站還公示，禮新醫藥的 LM-108 注射液也納入納入突破性治療品種名單，擬適應癥為經免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后疾病進展的微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)晚期實體瘤患者。

　　資料顯示，LM-108目前處于II期臨床階段，其開發進度在中國同靶點項目中靠前。2023年12月18日，禮新醫藥宣布LM-108被FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格認定。2024年10月9日，禮新醫藥還宣布，LM-108注射液聯合正大天晴貝莫蘇拜單抗/派安普利單抗的臨床試驗(IND)批件正式獲得中國國家藥物監督管理局(NMPA)批準。

　　除此以外，海口市制藥廠有限公司的氟非尼酮膠囊擬納入突破性治療品種名單，擬適應癥為慢性乙型肝炎肝纖維化/肝硬化，公示日期為2025年2月6日至2025年2月12日。

　　資料顯示，氟非尼酮是一種新型抗纖維化小分子化合物，是治療肺纖維化藥物吡非尼酮(PFD)的me-better藥物，在肝、腎及肺纖維化的相關細胞和動物實驗中能明顯改善組織的纖維化程度，降低細胞外基質的沉積，尤其對肝纖維化、腎間質維化及糖尿病腎病具有良好的治療作用。氟非尼酮的開發或為肝纖維化患者提供一種新選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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